Segurança e eficácia de terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs) com tratamentos repetidos para malária falciparum não complicada durante um período de três anos
8 de dezembro de 2010 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Implementação programática de ACTs no Malawi: segurança e eficácia de terapias combinadas com tratamentos repetidos para malária não complicada por P. falciparum durante um período de três anos
Um estudo longitudinal randomizado por cluster, aberto e baseado na comunidade, no qual as crianças são randomizadas de acordo com as áreas de abrangência dos trabalhadores de saúde da vila, comparando a segurança e a eficácia de tratamentos repetidos com artemeter-lumefantrina (AL) durante um período de 3 anos em crianças 4 -48 meses para tratamento repetido com dihidroartemisinina-piperaquina (DHA-PPQ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí, 30096
- Recrutamento
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
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Contato:
- Kamija Phiri, MD PhD
- Número de telefone: +265 999 957 048
- E-mail: kamijaphiri@gmail.com
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Investigador principal:
- Kamija Phiri, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Com idade entre 4 meses e 11 meses no momento da randomização
- Peso corporal ≥ 5 kg no momento da randomização
- Fornecimento de consentimento informado pelos pais ou responsáveis
- Intenção de permanecer na área de estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão
- Participação em outro estudo clínico envolvendo tratamento contínuo ou programado com medicamentos
- Intenção de residir fora da área de influência durante o curso do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo randomizado para
- Problema auditivo pré-existente conhecido ou comprometimento neurológico
- Necessidade conhecida no momento da randomização para medicação proibida concomitante
- Suspeita de não cumprimento do cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arteméter-lumefantrina
As crianças neste braço do estudo serão tratadas com artemeter-lumefantrina durante um período de acompanhamento de três anos, sempre que uma criança desenvolver malária não complicada.
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Comparador Ativo: Dihidroartemisinina-piperaquina
As crianças neste braço do estudo serão tratadas com diidroartemisinina-piperaquina durante um período de acompanhamento de três anos, sempre que uma criança desenvolver malária não complicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de ototoxicidade aos 18 meses e 36 meses de inclusão.
Prazo: Aos 18 meses e 36 meses de acompanhamento
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Aos 18 meses e 36 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de malária clínica durante 18 meses e 36 meses de acompanhamento
Prazo: 18 e 36 meses de acompanhamento
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18 e 36 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.07
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