Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia delle terapie combinate a base di artemisinina (ACT) con trattamenti ripetuti per la malaria da falciparum non complicata per un periodo di tre anni

8 dicembre 2010 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Attuazione programmatica degli ACT in Malawi: sicurezza ed efficacia delle terapie combinate con trattamenti ripetuti per la malaria da P. Falciparum non complicata per un periodo di tre anni

Uno studio longitudinale basato sulla comunità, in aperto, randomizzato a grappolo in cui i bambini sono randomizzati in base ai bacini di utenza degli operatori sanitari del villaggio confrontando la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ripetuti con artemetere-lumefantrina (AL) per un periodo di 3 anni nei bambini 4 -48 mesi a quello di trattamento ripetuto con diidroartemisinina-piperachina (DHA-PPQ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Reclutamento
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 4 e 11 mesi al momento della randomizzazione
  2. Peso corporeo ≥ 5 kg al momento della randomizzazione
  3. Fornitura del consenso informato da parte del genitore o del tutore
  4. Intenzione di rimanere nell'area di studio per il tempo dello studio

Criteri di esclusione

  1. Partecipazione in corso a un altro studio clinico che comporta un trattamento in corso o programmato con medicinali
  2. Intenzione di risiedere al di fuori del bacino di utenza durante il corso dello studio
  3. Ipersensibilità nota al farmaco in studio randomizzato a
  4. Problema uditivo preesistente noto o compromissione neurologica
  5. Necessità nota al momento della randomizzazione di farmaci proibiti concomitanti
  6. Sospetto mancato rispetto del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina
I bambini in questo braccio di studio saranno trattati con artemetere-lumefantrina durante un periodo di follow-up di tre anni ogni volta che un bambino sviluppa malaria non complicata.
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
Comparatore attivo: Diidroartemisinina-piperachina
I bambini in questo braccio di studio saranno trattati con diidroartemisinina-piperachina durante un periodo di follow-up di tre anni ogni volta che un bambino sviluppa malaria non complicata.
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di ototossicità a 18 mesi e 36 mesi di iscrizione.
Lasso di tempo: A 18 mesi e 36 mesi di follow-up
A 18 mesi e 36 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di malaria clinica durante 18 mesi e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 18 e 36 mesi di follow-up
18 e 36 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combinazione artemetere-lumefantrina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi