Artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen (ACT) turvallisuus ja tehokkuus komplisoitumattoman Falciparum-malarian toistuvilla hoidoilla kolmen vuoden ajan
keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine
ACT:iden ohjelmallinen käyttöönotto Malawissa: yhdistelmähoitojen turvallisuus ja tehokkuus toistuvilla hoidoilla komplisoitumattomaan P. Falciparum -malariaan kolmen vuoden aikana
Yhteisöpohjainen, avoin, klusteri-satunnaistettu pitkittäistutkimus, jossa lapset satunnaistetaan kylän terveydenhuollon työntekijöiden vaikutusalueisiin ja jossa verrataan toistuvien artemetri-lumefantriinilla (AL) annettujen hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta kolmen vuoden ajan lapsilla 4 -48 kuukautta toistuvaan dihydroartemisiniini-piperakiinihoitoon (DHA-PPQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi, 30096
- Rekrytointi
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamija Phiri, MD PhD
- Puhelinnumero: +265 999 957 048
- Sähköposti: kamijaphiri@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kamija Phiri, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja satunnaistamisen aikaan 4 kuukauden ja 11 kuukauden välillä
- Ruumiinpaino ≥ 5 kg satunnaistamisen aikana
- Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus
- Aikomus oleskella tutkimusalueella tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää meneillään olevaa tai suunniteltua lääkehoitoa
- Aikomus asua valuma-alueen ulkopuolella tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle satunnaistettu
- Tunnettu kuulohäiriö tai neurologinen vajaatoiminta
- Tunnettu tarve satunnaistamisen yhteydessä samanaikaisille kielletyille lääkkeille
- Epäillään seuranta-aikataulun noudattamatta jättämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artemeter-lumefantriini
Tämän tutkimusryhmän lapsia hoidetaan artemetri-lumefantriinilla kolmen vuoden seurantajakson aikana aina, kun lapselle kehittyy komplisoitumaton malaria.
|
|
|
Active Comparator: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Tämän tutkimusryhmän lapsia hoidetaan dihydroartemisiniini-piperakiinilla kolmen vuoden seurantajakson aikana aina, kun lapselle kehittyy komplisoitumaton malaria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ototoksisuuden esiintyvyys 18 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 18 kk ja 36 kuukauden seuranta
|
18 kk ja 36 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen malarian ilmaantuvuus 18 kuukauden ja 36 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukauden seuranta
|
18 ja 36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .