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Sicherheit und Wirksamkeit von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) mit wiederholten Behandlungen für unkomplizierte Falciparum-Malaria über einen Zeitraum von drei Jahren

8. Dezember 2010 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Programmatische Umsetzung von ACTs in Malawi: Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationstherapien mit wiederholten Behandlungen für unkomplizierte Malaria P. Falciparum über einen Zeitraum von drei Jahren

Eine gemeinschaftsbasierte, offene, cluster-randomisierte Längsschnittstudie, in der Kinder nach Einzugsgebieten von Gesundheitspersonal des Dorfes randomisiert werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Behandlungen mit Artemether-Lumefantrin (AL) über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Kindern zu vergleichen 4 -48 Monate gegenüber der wiederholten Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Rekrutierung
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 4 und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Körpergewicht ≥ 5 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte
  4. Absicht, für die Zeit des Studiums im Studiengebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien

  1. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit laufender oder geplanter Behandlung mit Arzneimitteln
  2. Absicht, sich während des Studiums außerhalb des Einzugsgebiets aufzuhalten
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das randomisierte Studienmedikament
  4. Bekanntes vorbestehendes Hörproblem oder neurologische Beeinträchtigung
  5. Zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannter Bedarf an gleichzeitiger verbotener Medikation
  6. Verdacht auf Nichteinhaltung des Nachsorgeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artemether-Lumefantrin
Kinder in diesem Studienarm werden jedes Mal, wenn ein Kind eine unkomplizierte Malaria entwickelt, während einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit mit Artemether-Lumefantrin behandelt.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Kinder in diesem Studienarm werden jedes Mal, wenn ein Kind eine unkomplizierte Malaria entwickelt, während einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit mit Dihydroartemisinin-Piperaquin behandelt.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Ototoxizität 18 Monate und 36 Monate nach Einschreibung.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten und 36 Monaten Follow-up
Nach 18 Monaten und 36 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von klinischer Malaria während 18 Monaten und 36 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 18 und 36 Monate Follow-up
18 und 36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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