Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artemisinin alapú kombinált terápiák (ACT) biztonságossága és hatékonysága a szövődménymentes falciparum-malária ismételt kezelésével három éven keresztül

2010. december 8. frissítette: Liverpool School of Tropical Medicine

Az ACT-k programozott megvalósítása Malawiban: A kombinált terápiák biztonsága és hatékonysága ismételt kezelésekkel a szövődménymentes P. Falciparum malária esetében három éven keresztül

Közösségi alapú, nyílt elrendezésű, klaszter-randomizált longitudinális vizsgálat, amelyben a gyerekeket a falusi egészségügyi dolgozók vonzáskörzete szerint randomizálják, összehasonlítva az artemether-lumefantrin (AL) ismételt kezelések biztonságát és hatékonyságát 3 éves időszakon keresztül gyermekeknél 4 -48 hónapig a dihidroartemisinin-piperakinnal (DHA-PPQ) végzett ismételt kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Toborzás
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Életkora 4 hónap és 11 hónap között volt a randomizálás időpontjában
  2. Testtömeg ≥ 5 kg a randomizálás időpontjában
  3. A szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  4. A vizsgálat idejére a vizsgálati területen való tartózkodás szándéka

Kizárási kritériumok

  1. Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely folyamatban lévő vagy tervezett gyógyszeres kezelést foglal magában
  2. Szándékában áll a vonzáskörzeten kívül tartózkodni a vizsgálat ideje alatt
  3. A vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység randomizált
  4. Ismert, már meglévő hallásprobléma vagy neurológiai károsodás
  5. Ismert igény a véletlen besorolás időpontjában egyidejű tiltott gyógyszeres kezelésre
  6. A nyomon követési ütemterv be nem tartása gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artemeter-lumefantrin
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó gyermekeket artemether-lumefantrinnel kezelik egy hároméves követési időszak alatt, minden alkalommal, amikor egy gyermeknél szövődménymentes malária alakul ki.
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
Aktív összehasonlító: Dihidroartemisinin-piperakin
Az ebbe a vizsgálati karba tartozó gyermekeket dihidroartemisinin-piperakinnal kezelik egy hároméves követési időszak alatt, minden alkalommal, amikor egy gyermeknél szövődménymentes malária alakul ki.
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ototoxicitás prevalenciája a felvételt követő 18. és 36. hónapban.
Időkeret: 18 hónapos és 36 hónapos követés
18 hónapos és 36 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai malária előfordulása 18 hónapos és 36 hónapos követés során
Időkeret: 18 és 36 hónapos követés
18 és 36 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Együttműködők

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09.07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel