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Innocuité et efficacité des thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) avec des traitements répétés pour le paludisme à falciparum non compliqué sur une période de trois ans

8 décembre 2010 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine

Mise en œuvre programmatique des ACT au Malawi : innocuité et efficacité des thérapies combinées avec des traitements répétés pour le paludisme à P. Falciparum non compliqué sur une période de trois ans

Une étude longitudinale communautaire, ouverte et randomisée en grappes dans laquelle les enfants sont randomisés en fonction des zones de desserte des agents de santé du village comparant la sécurité et l'efficacité de traitements répétés à l'artéméther-luméfantrine (AL) sur une période de 3 ans chez les enfants 4 -48 mois à celle d'un traitement répété par dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Recrutement
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âgé entre 4 mois et 11 mois au moment de la randomisation
  2. Poids corporel ≥ 5 kg au moment de la randomisation
  3. Fourniture d'un consentement éclairé par le parent ou le tuteur
  4. Intention de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion

  1. Participation continue à une autre étude clinique impliquant un traitement médicamenteux en cours ou programmé
  2. Intention de résider en dehors de la zone de recrutement au cours de l'étude
  3. Hypersensibilité connue au médicament à l'étude randomisé pour
  4. Problème auditif préexistant connu ou déficience neurologique
  5. Besoin connu au moment de la randomisation pour un médicament concomitant interdit
  6. Non-respect présumé du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Artéméther-luméfantrine
Les enfants de ce groupe d'étude seront traités par l'artéméther-luméfantrine pendant une période de suivi de trois ans chaque fois qu'un enfant développera un paludisme non compliqué.
Médicament: Association artéméther-luméfantrine
Comparateur actif: Dihydroartémisinine-pipéraquine
Les enfants de ce groupe d'étude seront traités avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine pendant une période de suivi de trois ans chaque fois qu'un enfant développera un paludisme non compliqué.
Médicament: Association artéméther-luméfantrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de l'ototoxicité à 18 mois et 36 mois d'inscription.
Délai: A 18 mois et 36 mois de suivi
A 18 mois et 36 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du paludisme clinique pendant 18 mois et 36 mois de suivi
Délai: 18 et 36 mois de suivi
18 et 36 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaborateurs

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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