Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Artemisinin-baserte kombinasjonsterapier (ACTs) med gjentatte behandlinger for ukomplisert Falciparum Malaria over en treårsperiode

8. desember 2010 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine

Programmatisk implementering av ACTs i Malawi: Sikkerhet og effektivitet av kombinasjonsterapier med gjentatte behandlinger for ukomplisert P. Falciparum-malaria over en treårsperiode

En fellesskapsbasert, åpen, klyngerandomisert longitudinell studie der barn randomiseres i henhold til landsbyens helsearbeiders nedslagsfelt, og sammenligner sikkerheten og effektiviteten av gjentatte behandlinger med artemether-lumefantrin (AL) over en 3-årsperiode hos barn 4 -48 måneder til gjentatt behandling med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Rekruttering
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder mellom 4 måneder og 11 måneder ved randomiseringstidspunktet
  2. Kroppsvekt ≥ 5 kg ved randomiseringstidspunktet
  3. Gi informert samtykke fra foreldre eller foresatte
  4. Intensjon om å bli i studieområdet i løpet av studietiden

Eksklusjonskriterier

  1. Løpende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer pågående eller planlagt behandling med legemidler
  2. Har til hensikt å oppholde seg utenfor nedslagsfeltet i løpet av studiet
  3. Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet randomisert til
  4. Kjent allerede eksisterende hørselsproblem eller nevrologisk svekkelse
  5. Kjent behov på randomiseringstidspunktet for samtidig forbudt medisinering
  6. Mistanke om manglende overholdelse av oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artemether-lumefantrin
Barn i denne studiegruppen vil bli behandlet med artemether-lumefantrin i løpet av en tre års oppfølgingsperiode hver gang et barn utvikler ukomplisert malaria.
Legemiddel: Artemether-lumefantrin kombinasjon
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin-piperakin
Barn i denne studiegruppen vil bli behandlet med dihydroartemisinin-piperakin i løpet av en tre års oppfølgingsperiode hver gang et barn utvikler ukomplisert malaria.
Legemiddel: Artemether-lumefantrin kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av ototoksisitet ved 18 måneder og 36 måneder etter registrering.
Tidsramme: Ved 18 mnd og 36 mnd oppfølging
Ved 18 mnd og 36 mnd oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk malaria i løpet av 18 måneder og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 og 36 måneders oppfølging
18 og 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere