Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av artemisininbaserade kombinationsterapier (ACTs) med upprepade behandlingar för okomplicerad Falciparum-malaria under en treårsperiod

8 december 2010 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine

Programmatisk implementering av ACTs i Malawi: Säkerhet och effektivitet av kombinationsterapier med upprepade behandlingar för okomplicerad P. Falciparum-malaria under en treårsperiod

En gemenskapsbaserad, öppen, klusterrandomiserad longitudinell studie där barn randomiseras enligt byns hälsoarbetares upptagningsområden och jämför säkerheten och effektiviteten av upprepade behandlingar med artemeter-lumefantrin (AL) under en 3-årsperiod hos barn 4 -48 månader till den för upprepad behandling med dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Rekrytering
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder mellan 4 månader och 11 månader vid tidpunkten för randomisering
  2. Kroppsvikt ≥ 5 kg vid tidpunkten för randomisering
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke av förälder eller vårdnadshavare
  4. Avsikt att stanna i studieområdet under studietiden

Exklusions kriterier

  1. Fortlöpande deltagande i annan klinisk studie med pågående eller planerad behandling med läkemedel
  2. Avsikt att vistas utanför upptagningsområdet under studiens gång
  3. Känd överkänslighet mot studieläkemedlet randomiserat till
  4. Känt redan existerande hörselproblem eller neurologisk funktionsnedsättning
  5. Känt behov vid tidpunkten för randomisering av samtidig förbjuden medicinering
  6. Misstänkt bristande efterlevnad av uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artemeter-lumefantrin
Barn i denna studiearm kommer att behandlas med artemeter-lumefantrin under en treårig uppföljningsperiod varje gång ett barn utvecklar okomplicerad malaria.
Läkemedel: Artemether-lumefantrin kombination
Aktiv komparator: Dihydroartemisinin-piperakin
Barn i denna studiearm kommer att behandlas med dihydroartemisinin-piperakin under en treårig uppföljningsperiod varje gång ett barn utvecklar okomplicerad malaria.
Läkemedel: Artemether-lumefantrin kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av ototoxicitet vid 18 månader och 36 månader efter inskrivning.
Tidsram: Vid 18 månaders och 36 månaders uppföljning
Vid 18 månaders och 36 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av klinisk malaria under 18 månader och 36 månaders uppföljning
Tidsram: 18 och 36 månaders uppföljning
18 och 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbetspartners

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Utredare

  • Huvudutredare: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemether-lumefantrin kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera