Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT) z powtarzanymi terapiami niepowikłanej malarii Falciparum w okresie trzech lat

8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Programowe wdrażanie ACT w Malawi: bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonych z wielokrotnym leczeniem niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum w okresie trzech lat

Oparte na społeczności, otwarte badanie podłużne z randomizacją klastrową, w którym dzieci są losowo przydzielane zgodnie z obszarami zlewni wiejskich pracowników służby zdrowia, porównując bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych terapii artemeterem-lumefantryną (AL) w okresie 3 lat u dzieci 4 -48 miesięcy do okresu powtarzanego leczenia dihydroartemizyniną-piperachiną (DHA-PPQ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Rekrutacyjny
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 4 miesięcy do 11 miesięcy w momencie randomizacji
  2. Masa ciała ≥ 5 kg w momencie randomizacji
  3. Wyrażenie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna
  4. Zamiar przebywania na terenie studiów na czas studiów

Kryteria wyłączenia

  1. Trwający udział w innym badaniu klinicznym obejmującym trwające lub zaplanowane leczenie produktami leczniczymi
  2. Zamiar przebywania poza obszarem zlewni w trakcie badania
  3. Znana nadwrażliwość na badany lek przydzielono losowo do
  4. Znany wcześniejszy problem ze słuchem lub upośledzenie neurologiczne
  5. Znana w czasie randomizacji potrzeba jednoczesnego stosowania zabronionych leków
  6. Podejrzenie nieprzestrzegania harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artemeter-lumefantryna
Dzieci w tej grupie badawczej będą leczone artemeterem-lumefantryną przez trzyletni okres obserwacji za każdym razem, gdy u dziecka rozwinie się niepowikłana malaria.
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Aktywny komparator: Dihydroartemisinin-piperachina
Dzieci w tej grupie badawczej będą leczone dihydroartemizyniną-piperachiną podczas trzyletniego okresu obserwacji za każdym razem, gdy u dziecka rozwinie się niepowikłana malaria.
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ototoksyczności po 18 miesiącach i 36 miesiącach rejestracji.
Ramy czasowe: W 18 miesiącu i 36 miesiącu obserwacji
W 18 miesiącu i 36 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie klinicznej malarii w ciągu 18 miesięcy i 36 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 18 i 36 miesięcy obserwacji
18 i 36 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Połączenie Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj