Bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT) z powtarzanymi terapiami niepowikłanej malarii Falciparum w okresie trzech lat
8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine
Programowe wdrażanie ACT w Malawi: bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonych z wielokrotnym leczeniem niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum w okresie trzech lat
Oparte na społeczności, otwarte badanie podłużne z randomizacją klastrową, w którym dzieci są losowo przydzielane zgodnie z obszarami zlewni wiejskich pracowników służby zdrowia, porównując bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych terapii artemeterem-lumefantryną (AL) w okresie 3 lat u dzieci 4 -48 miesięcy do okresu powtarzanego leczenia dihydroartemizyniną-piperachiną (DHA-PPQ).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi, 30096
- Rekrutacyjny
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
-
Kontakt:
- Kamija Phiri, MD PhD
- Numer telefonu: +265 999 957 048
- E-mail: kamijaphiri@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kamija Phiri, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 4 miesięcy do 11 miesięcy w momencie randomizacji
- Masa ciała ≥ 5 kg w momencie randomizacji
- Wyrażenie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna
- Zamiar przebywania na terenie studiów na czas studiów
Kryteria wyłączenia
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym obejmującym trwające lub zaplanowane leczenie produktami leczniczymi
- Zamiar przebywania poza obszarem zlewni w trakcie badania
- Znana nadwrażliwość na badany lek przydzielono losowo do
- Znany wcześniejszy problem ze słuchem lub upośledzenie neurologiczne
- Znana w czasie randomizacji potrzeba jednoczesnego stosowania zabronionych leków
- Podejrzenie nieprzestrzegania harmonogramu działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artemeter-lumefantryna
Dzieci w tej grupie badawczej będą leczone artemeterem-lumefantryną przez trzyletni okres obserwacji za każdym razem, gdy u dziecka rozwinie się niepowikłana malaria.
|
|
|
Aktywny komparator: Dihydroartemisinin-piperachina
Dzieci w tej grupie badawczej będą leczone dihydroartemizyniną-piperachiną podczas trzyletniego okresu obserwacji za każdym razem, gdy u dziecka rozwinie się niepowikłana malaria.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ototoksyczności po 18 miesiącach i 36 miesiącach rejestracji.
Ramy czasowe: W 18 miesiącu i 36 miesiącu obserwacji
|
W 18 miesiącu i 36 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie klinicznej malarii w ciągu 18 miesięcy i 36 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: 18 i 36 miesięcy obserwacji
|
18 i 36 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .