Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van op artemisinine gebaseerde combinatietherapieën (ACT's) met herhaalde behandelingen voor ongecompliceerde Falciparum-malaria gedurende een periode van drie jaar

8 december 2010 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine

Programmatische implementatie van ACT's in Malawi: veiligheid en effectiviteit van combinatietherapieën met herhaalde behandelingen voor ongecompliceerde P. Falciparum-malaria gedurende een periode van drie jaar

Een community-based, open-label, cluster-gerandomiseerd longitudinaal onderzoek waarin kinderen worden gerandomiseerd volgens de verzorgingsgebieden van gezondheidswerkers in het dorp, waarbij de veiligheid en effectiviteit van herhaalde behandelingen met artemether-lumefantrine (AL) over een periode van 3 jaar bij kinderen worden vergeleken4 -48 maanden tot die van herhaalde behandeling met dihydroartemisinine-piperaquine (DHA-PPQ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Werving
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd tussen 4 maanden en 11 maanden op het moment van randomisatie
  2. Lichaamsgewicht ≥ 5 kg op het moment van randomisatie
  3. Verstrekking van geïnformeerde toestemming door ouder of voogd
  4. Intentie om tijdens de studie in het studiegebied te blijven

Uitsluitingscriteria

  1. Lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek met een lopende of geplande behandeling met geneesmiddelen
  2. Intentie om tijdens de studie buiten het verzorgingsgebied te wonen
  3. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel gerandomiseerd naar
  4. Bekend reeds bestaand gehoorprobleem of neurologische stoornis
  5. Bekende behoefte op het moment van randomisatie aan gelijktijdige verboden medicatie
  6. Vermoedelijke niet-naleving van het opvolgingsschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artemether-lumefantrine
Kinderen in deze onderzoeksarm zullen worden behandeld met artemether-lumefantrine gedurende een follow-upperiode van drie jaar telkens wanneer een kind ongecompliceerde malaria ontwikkelt.
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine-combinatie
Actieve vergelijker: Dihydroartemisinine-piperaquine
Kinderen in deze onderzoeksarm zullen worden behandeld met dihydroartemisinine-piperaquine gedurende een follow-upperiode van drie jaar telkens wanneer een kind ongecompliceerde malaria ontwikkelt.
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine-combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van ototoxiciteit na 18 maanden en 36 maanden na inschrijving.
Tijdsspanne: Op 18 maanden en 36 maanden follow-up
Op 18 maanden en 36 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinische malaria gedurende 18 maanden en 36 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 en 36 maanden follow-up
18 en 36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Medewerkers

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Artemether-lumefantrine-combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren