Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinovaných terapií (ACT) na bázi artemisininu s opakovanou léčbou nekomplikované malárie Falciparum po dobu tří let

8. prosince 2010 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Programové zavádění ACT v Malawi: Bezpečnost a účinnost kombinovaných terapií s opakovanou léčbou u nekomplikované malárie P. Falciparum po dobu tří let

Komunitní, otevřená, klastrově randomizovaná longitudinální studie, ve které jsou děti randomizovány podle spádových oblastí vesnických zdravotnických pracovníků a porovnávají bezpečnost a účinnost opakované léčby artemether-lumefantrinem (AL) u dětí po dobu 3 let 4 -48 měsíců po opakované léčbě dihydroartemisinin-piperachinem (DHA-PPQ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096
        • Nábor
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Research Programme, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamija Phiri, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku mezi 4 měsíci a 11 měsíci v době randomizace
  2. Tělesná hmotnost ≥ 5 kg v době randomizace
  3. Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem nebo opatrovníkem
  4. Záměr zůstat po dobu studia ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení

  1. Pokračující účast v jiné klinické studii zahrnující probíhající nebo plánovanou léčbu léčivými přípravky
  2. Záměr pobývat mimo spádovou oblast v průběhu studie
  3. Známá přecitlivělost na studované léčivo randomizované na
  4. Známý již existující problém se sluchem nebo neurologické postižení
  5. Známá potřeba v době randomizace pro souběžnou zakázanou medikaci
  6. Podezření na nedodržení plánu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artemether-lumefantrin
Děti v této větvi studie budou léčeny artemether-lumefantrinem během tříletého období sledování pokaždé, když se u dítěte rozvine nekomplikovaná malárie.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Aktivní komparátor: Dihydroartemisinin-piperachin
Děti v této větvi studie budou léčeny dihydroartemisinin-piperachinem během tříletého období sledování pokaždé, když se u dítěte rozvine nekomplikovaná malárie.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence ototoxicity v 18 měsících a 36 měsících od zařazení.
Časové okno: V 18 měsících a 36 měsících sledování
V 18 měsících a 36 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinické malárie během 18 měsíců a 36 měsíců sledování
Časové okno: 18 a 36 měsíců sledování
18 a 36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
National Malaria Control Programme, Malawi
Research for Equity and Community Health Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lalloo, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace artemether-lumefantrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit