心房細動 (AF) の治療における肺静脈隔離術とクライオバルーン、高周波エネルギー、またはその両方を比較した研究 (Cryo Vs RFA)
心房細動 (AF) の治療における閉塞クライオバルーン、従来の高周波エネルギー、またはその両方を使用した肺静脈隔離を比較するランダム化研究。
この研究の目的は、発作性心房細動の治療において、クライオバルーン カテーテル アブレーションの安全性と有効性をラジオ波アブレーションと比較して、またはその両方を一緒に調査する前向き無作為化研究を実施することです。
この研究の仮説は、(1) 極低温エネルギーは、発作性心房細動の治療に高周波エネルギーを使用するのと同じくらい効果的かつ安全であり、より良い長期転帰と関連している、(2) 極低温と RF の両方を組み合わせて使用する、というものです。高周波エネルギーまたは低温熱療法のいずれかを単独で使用するのと同じくらい効果的かつ安全であり、より良い長期的な結果に関連しています.
調査の概要
詳細な説明
肺静脈隔離は、心房細動 (AF) 患者、特に抗不整脈薬が無効または許容できない患者にとって重要な治療法です。 1 つの方法では、高周波エネルギーと 3D マッピング システムを使用して、心臓内に一連の病変 (小さな熱傷領域) を生成します。 別の方法では、バルーン（凍結バルーンと呼ばれます）を心臓に挿入し、静脈が流出する心筋の部分を凍結します。 どちらの方法も、既知のデータから効果的であると思われます。 ただし、どちらかを単独で使用するのが最も効果的か、両方を併用するのが最も効果的かは不明です。 これら 3 つの戦略を比較する前向き無作為化臨床試験を実施することを目指しています。
サブスタディ 1: アブレーション病変を評価するための心臓 MRI の使用。 一部の患者は、アブレーション処置の前と、処置の 3 か月後と 1 年後に心臓の MRI スキャンを受けるように求められます。 これにより、アブレーションによって形成された瘢痕組織のイメージングにおけるMRIの潜在的な役割を調べることができ、瘢痕形成の時間経過と、アブレーション後の心臓のその部分への変化を理解するのに役立ちます.
サブスタディ 2: AF における血小板の反応性と活性化、および治療的アブレーションの影響。 血小板の反応性と活性化が、確立された正常範囲と比較して心房細動によって影響を受けるかどうか、および治療的切除がこれに影響を与えるかどうかを確認するために、アブレーションの前と 3 か月後に血液と尿のサンプルを採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも2回の発作性AFが記録され、カテーテルアブレーションが受け入れられた患者。
除外基準
- 重大な弁膜症
- 以前の左心房アブレーション
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クライオバルーン
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肺静脈隔離のための 3 つの異なる技術の比較
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ACTIVE_COMPARATOR：無線周波数
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肺静脈隔離のための 3 つの異なる技術の比較
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ACTIVE_COMPARATOR：クライオバルーン + ラジオ波を一緒に
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肺静脈隔離のための 3 つの異なる技術の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月で 1 回の処置の後、心房細動から解放されました。
時間枠：12ヶ月
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1回のアブレーション処置後12か月で、AFまたは30秒を超えて持続するその他の心房性頻拍性不整脈（症状があるかどうかに関係なく）からの自由。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率、コスト、透視時間、放射線被ばく、および長期的な成功。 MRIサブスタディ：アブレーション病変を決定するための感度と特異性。血小板サブスタディ：ベースラインと比較したアブレーション後の血小板活性化。
時間枠：処置後0～12ヶ月
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処置後0～12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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