- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038115
Studie som sammenligner pulmonal veneisolasjon med kryoballongen, radiofrekvensenergi eller begge deler i behandling av atrieflimmer (AF) (Cryo Vs RFA)
En randomisert studie som sammenligner pulmonal veneisolasjon ved bruk av okkluderende kryoballong, konvensjonell radiofrekvensenergi eller begge deler ved behandling av atrieflimmer (AF).
Hensikten med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert studie som undersøker sikkerheten og effekten av kryoballongkateterablasjon sammenlignet med radiofrekvensablasjon, eller begge sammen i behandlingen av paroksysmal AF.
Hypotesene for denne studien er (1) at kryotermisk energi er like effektiv og trygg som å bruke radiofrekvensenergi i behandlingen av paroksysmal AF og er assosiert med et bedre langsiktig resultat, og (2) at bruk av både kryotermi og RF i kombinasjon er like effektivt og trygt som å bruke enten radiofrekvensenergi eller kryotermi alene og er assosiert med et bedre langsiktig resultat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Isolering av lungevene er en viktig behandling for pasienter med atrieflimmer (AF), spesielt de der antiarytmika er ineffektive eller ikke kan tolereres. En metode involverer bruk av radiofrekvensenergi og 3-D kartleggingssystem for å produsere en serie lesjoner (små forbrenningsområder) i hjertet. En annen metode innebærer å føre en ballong (kalt en kryoballong) inn i hjertet og fryse delene av hjertemuskelen som venene renner inn i. Begge metodene ser ut til å være effektive ut fra kjente data. Det er imidlertid ikke kjent om bruk av en av metodene alene eller begge sammen er den mest effektive. Vi tar sikte på å utføre en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner disse tre strategiene.
Delstudie 1: Bruk av hjerte-MR for å evaluere ablasjonslesjoner. Noen pasienter vil også bli bedt om å gjennomgå en MR-skanning av hjertet før ablasjonsprosedyren, og igjen tre måneder og ett år etter prosedyren. Dette vil tillate oss å undersøke den potensielle rollen for MR i avbildning av arrvev dannet av ablasjonen, og hjelpe oss å forstå tidsforløpet for arrdannelse og endringer i den delen av hjertet etter ablasjonen.
Delstudie 2: Blodplatereaktivitet og aktivering i AF, og virkningen av kurativ ablasjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og 3 måneder etter ablasjon for å se om blodplatereaktivitet og aktivering påvirkes av AF sammenlignet med etablerte normalområder, og om kurativ ablasjon påvirker dette.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert paroksysmal AF ved minst 2 anledninger og akseptert for kateterablasjon.
Eksklusjonskriterier
- Betydelig klaffesykdom
- Tidligere venstre atrieablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong
|
Sammenligning av tre forskjellige teknikker for pulmonal veneisolasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvens
|
Sammenligning av tre forskjellige teknikker for pulmonal veneisolasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong + Radiofrekvens sammen
|
Sammenligning av tre forskjellige teknikker for pulmonal veneisolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF etter en enkelt prosedyre ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra AF eller annen atriell takyarytmi som varer > 30 sekunder (symptomatisk eller ikke) i 12 måneder etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsrater, kostnader, fluoroskopitider, strålingseksponering og langsiktig suksess. MR-understudie: sensitivitet og spesifisitet for å bestemme ablasjonslesjoner. Blodplatesubstudie: Blodplateaktivering etter ablasjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0-12 måneder etter prosedyren
|
0-12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005841
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .