Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner pulmonal veneisolasjon med kryoballongen, radiofrekvensenergi eller begge deler i behandling av atrieflimmer (AF) (Cryo Vs RFA)

17. februar 2014 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En randomisert studie som sammenligner pulmonal veneisolasjon ved bruk av okkluderende kryoballong, konvensjonell radiofrekvensenergi eller begge deler ved behandling av atrieflimmer (AF).

Hensikten med denne studien er å utføre en prospektiv, randomisert studie som undersøker sikkerheten og effekten av kryoballongkateterablasjon sammenlignet med radiofrekvensablasjon, eller begge sammen i behandlingen av paroksysmal AF.

Hypotesene for denne studien er (1) at kryotermisk energi er like effektiv og trygg som å bruke radiofrekvensenergi i behandlingen av paroksysmal AF og er assosiert med et bedre langsiktig resultat, og (2) at bruk av både kryotermi og RF i kombinasjon er like effektivt og trygt som å bruke enten radiofrekvensenergi eller kryotermi alene og er assosiert med et bedre langsiktig resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isolering av lungevene er en viktig behandling for pasienter med atrieflimmer (AF), spesielt de der antiarytmika er ineffektive eller ikke kan tolereres. En metode involverer bruk av radiofrekvensenergi og 3-D kartleggingssystem for å produsere en serie lesjoner (små forbrenningsområder) i hjertet. En annen metode innebærer å føre en ballong (kalt en kryoballong) inn i hjertet og fryse delene av hjertemuskelen som venene renner inn i. Begge metodene ser ut til å være effektive ut fra kjente data. Det er imidlertid ikke kjent om bruk av en av metodene alene eller begge sammen er den mest effektive. Vi tar sikte på å utføre en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner disse tre strategiene.

Delstudie 1: Bruk av hjerte-MR for å evaluere ablasjonslesjoner. Noen pasienter vil også bli bedt om å gjennomgå en MR-skanning av hjertet før ablasjonsprosedyren, og igjen tre måneder og ett år etter prosedyren. Dette vil tillate oss å undersøke den potensielle rollen for MR i avbildning av arrvev dannet av ablasjonen, og hjelpe oss å forstå tidsforløpet for arrdannelse og endringer i den delen av hjertet etter ablasjonen.

Delstudie 2: Blodplatereaktivitet og aktivering i AF, og virkningen av kurativ ablasjon. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og 3 måneder etter ablasjon for å se om blodplatereaktivitet og aktivering påvirkes av AF sammenlignet med etablerte normalområder, og om kurativ ablasjon påvirker dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert paroksysmal AF ved minst 2 anledninger og akseptert for kateterablasjon.

Eksklusjonskriterier

  • Betydelig klaffesykdom
  • Tidligere venstre atrieablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong
Sammenligning av tre forskjellige teknikker for pulmonal veneisolasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvens
Sammenligning av tre forskjellige teknikker for pulmonal veneisolasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong + Radiofrekvens sammen
Sammenligning av tre forskjellige teknikker for pulmonal veneisolasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF etter en enkelt prosedyre ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF eller annen atriell takyarytmi som varer > 30 sekunder (symptomatisk eller ikke) i 12 måneder etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrater, kostnader, fluoroskopitider, strålingseksponering og langsiktig suksess. MR-understudie: sensitivitet og spesifisitet for å bestemme ablasjonslesjoner. Blodplatesubstudie: Blodplateaktivering etter ablasjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0-12 måneder etter prosedyren
0-12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 005841

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere