- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038115
Tutkimus, jossa verrataan keuhkolaskimoiden eristämistä kryopalloon, radiotaajuusenergiaan tai molempiin eteisvärinän (AF) hoidossa (Cryo Vs RFA)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan keuhkolaskimon eristämistä käyttämällä tukkivaa kryopalloa, tavanomaista radiotaajuista energiaa tai molempia eteisvärinän (AF) hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kryopallokatetriablaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna radiotaajuusablaatioon tai molempiin yhdessä paroksismaalisen AF:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat (1) että kryoterminen energia on yhtä tehokasta ja turvallista kuin radiotaajuusenergian käyttö paroksysmaalisen AF:n hoidossa ja se liittyy parempaan pitkän aikavälin tulokseen, ja (2) että sekä kryotermian että radiotaajuuden käyttö yhdessä on yhtä tehokas ja turvallinen kuin pelkkä radiotaajuisen energian tai kryotermian käyttö, ja siihen liittyy parempi pitkäaikainen lopputulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen on tärkeä hoitomuoto potilaille, joilla on eteisvärinä (AF), erityisesti niille, joilla rytmihäiriölääkkeet ovat tehottomia tai joita ei voida sietää. Yksi menetelmä sisältää radiotaajuisen energian ja 3-D-kartoitusjärjestelmän käytön vaurioiden (pienten palovammojen) tuottamiseksi sydämessä. Toinen menetelmä sisältää ilmapallon (kutsutaan kryopalloksi) kuljettamisen sydämeen ja sydänlihaksen niiden osien jäädyttämistä, joihin suonet valuvat. Molemmat menetelmät näyttävät olevan tehokkaita tunnetun datan perusteella. Ei kuitenkaan tiedetä, onko jommankumman menetelmän käyttö yksin vai molempien yhdessä tehokkain. Pyrimme suorittamaan prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan näitä kolmea strategiaa.
Alatutkimus 1: Sydämen MRI:n käyttö ablaatioleesioiden arvioinnissa. Joitakin potilaita pyydetään myös suorittamaan sydämen MRI-kuvaus ennen ablaatiomenettelyä ja uudelleen kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteestä. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia MRI:n mahdollista roolia ablaation muodostaman arpikudoksen kuvantamisessa ja auttaa meitä ymmärtämään arven muodostumisen ajallista kulkua ja muutoksia ablaation jälkeisessä sydämen osassa.
Alatutkimus 2: Verihiutaleiden reaktiivisuus ja aktivaatio AF:ssä sekä parantavan ablaation vaikutus. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen ablaatiota ja 3 kuukautta sen jälkeen sen selvittämiseksi, vaikuttaako AF verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja aktivaatioon verrattuna vakiintuneisiin normaaleihin vaihteluväliin ja vaikuttaako parantava ablaatio tähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu paroksismaalinen AF vähintään 2 kertaa ja jotka on hyväksytty katetriablaatioon.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävä läppäsairaus
- Edellinen vasemman eteisen ablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopallo
|
Kolmen erilaisen keuhkolaskimon eristystekniikan vertailu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotaajuus
|
Kolmen erilaisen keuhkolaskimon eristystekniikan vertailu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopallo + radiotaajuus yhdessä
|
Kolmen erilaisen keuhkolaskimon eristystekniikan vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaus AF:stä yhden toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus AF:stä tai mistä tahansa muusta eteisen takyarytmiasta, joka kestää yli 30 sekuntia (oireinen tai ei) 12 kuukauden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatioiden määrä, kustannukset, fluoroskopiaajat, säteilyaltistus ja pitkäaikainen menestys. MRI-alatutkimus: herkkyys ja spesifisyys ablaatioleesioiden määrittämiseen. Verihiutaleiden alatutkimus: Verihiutaleiden aktivaatio ablaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005841
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinän ablaatio
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoiminta | Eteisvärinä | Kammioiden toimintahäiriöItalia
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEteisen väliseinävikaItalia, Brasilia, Kreikka
-
Boston Children's HospitalRekrytointiSynnynnäinen sydänsairaus | Sydänlihaksen fibroosi | Fibroosi; SydänYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrytointi
-
Guidant CorporationValmisSydäntuki | Bradykardia | Sairas sinus-oireyhtymäItävalta
-
Corvia MedicalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta, diastolinenYhdysvallat, Saksa, Australia, Alankomaat, Belgia, Itävalta
-
Rocky Mountain Cancer CentersUniversity of Colorado, DenverValmisKuolleisuus | Akuutti munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja