Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan keuhkolaskimoiden eristämistä kryopalloon, radiotaajuusenergiaan tai molempiin eteisvärinän (AF) hoidossa (Cryo Vs RFA)

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan keuhkolaskimon eristämistä käyttämällä tukkivaa kryopalloa, tavanomaista radiotaajuista energiaa tai molempia eteisvärinän (AF) hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kryopallokatetriablaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna radiotaajuusablaatioon tai molempiin yhdessä paroksismaalisen AF:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat (1) että kryoterminen energia on yhtä tehokasta ja turvallista kuin radiotaajuusenergian käyttö paroksysmaalisen AF:n hoidossa ja se liittyy parempaan pitkän aikavälin tulokseen, ja (2) että sekä kryotermian että radiotaajuuden käyttö yhdessä on yhtä tehokas ja turvallinen kuin pelkkä radiotaajuisen energian tai kryotermian käyttö, ja siihen liittyy parempi pitkäaikainen lopputulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaskimon eristäminen on tärkeä hoitomuoto potilaille, joilla on eteisvärinä (AF), erityisesti niille, joilla rytmihäiriölääkkeet ovat tehottomia tai joita ei voida sietää. Yksi menetelmä sisältää radiotaajuisen energian ja 3-D-kartoitusjärjestelmän käytön vaurioiden (pienten palovammojen) tuottamiseksi sydämessä. Toinen menetelmä sisältää ilmapallon (kutsutaan kryopalloksi) kuljettamisen sydämeen ja sydänlihaksen niiden osien jäädyttämistä, joihin suonet valuvat. Molemmat menetelmät näyttävät olevan tehokkaita tunnetun datan perusteella. Ei kuitenkaan tiedetä, onko jommankumman menetelmän käyttö yksin vai molempien yhdessä tehokkain. Pyrimme suorittamaan prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan näitä kolmea strategiaa.

Alatutkimus 1: Sydämen MRI:n käyttö ablaatioleesioiden arvioinnissa. Joitakin potilaita pyydetään myös suorittamaan sydämen MRI-kuvaus ennen ablaatiomenettelyä ja uudelleen kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteestä. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia MRI:n mahdollista roolia ablaation muodostaman arpikudoksen kuvantamisessa ja auttaa meitä ymmärtämään arven muodostumisen ajallista kulkua ja muutoksia ablaation jälkeisessä sydämen osassa.

Alatutkimus 2: Verihiutaleiden reaktiivisuus ja aktivaatio AF:ssä sekä parantavan ablaation vaikutus. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen ablaatiota ja 3 kuukautta sen jälkeen sen selvittämiseksi, vaikuttaako AF verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja aktivaatioon verrattuna vakiintuneisiin normaaleihin vaihteluväliin ja vaikuttaako parantava ablaatio tähän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu paroksismaalinen AF vähintään 2 kertaa ja jotka on hyväksytty katetriablaatioon.

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittävä läppäsairaus
  • Edellinen vasemman eteisen ablaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopallo
Kolmen erilaisen keuhkolaskimon eristystekniikan vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotaajuus
Kolmen erilaisen keuhkolaskimon eristystekniikan vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopallo + radiotaajuus yhdessä
Kolmen erilaisen keuhkolaskimon eristystekniikan vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus AF:stä yhden toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF:stä tai mistä tahansa muusta eteisen takyarytmiasta, joka kestää yli 30 sekuntia (oireinen tai ei) 12 kuukauden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä, kustannukset, fluoroskopiaajat, säteilyaltistus ja pitkäaikainen menestys. MRI-alatutkimus: herkkyys ja spesifisyys ablaatioleesioiden määrittämiseen. Verihiutaleiden alatutkimus: Verihiutaleiden aktivaatio ablaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
0-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005841

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinän ablaatio

3
Tilaa