- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01038115
Исследование, сравнивающее изоляцию легочных вен с криобаллоном, радиочастотной энергией или и тем, и другим при лечении мерцательной аритмии (ФП) (Cryo Vs RFA)
Рандомизированное исследование, сравнивающее изоляцию легочных вен с использованием окклюзионного криобаллона, обычной радиочастотной энергии или того и другого при лечении мерцательной аритмии (ФП).
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного исследования безопасности и эффективности криобаллонной катетерной аблации по сравнению с радиочастотной абляцией или их сочетанием при лечении пароксизмальной ФП.
Гипотезы этого исследования заключаются в том, что (1) криотермия столь же эффективна и безопасна, как и использование радиочастотной энергии при лечении пароксизмальной ФП, и связана с лучшим долгосрочным исходом, и (2) что использование как криотермии, так и радиочастоты в комбинации так же эффективна и безопасна, как использование только радиочастотной энергии или криотермии, и связана с лучшим долгосрочным результатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изоляция легочных вен является важным методом лечения пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), особенно тех, у которых антиаритмические препараты неэффективны или не переносятся. Один из методов включает использование радиочастотной энергии и системы трехмерного картирования для создания серии поражений (небольших ожогов) в сердце. Другой метод включает введение баллона (называемого криобаллоном) в сердце и замораживание частей сердечной мышцы, в которые впадают вены. Оба метода, судя по известным данным, кажутся эффективными. Однако неизвестно, является ли наиболее эффективным использование одного метода или обоих вместе. Мы стремимся провести проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эти три стратегии.
Подисследование 1: Использование МРТ сердца для оценки абляционных поражений. Некоторых пациентов также попросят пройти МРТ сердца перед процедурой абляции, а также через три месяца и один год после процедуры. Это позволит нам изучить потенциальную роль МРТ в визуализации рубцовой ткани, образовавшейся в результате аблации, и поможет нам понять временной ход образования рубца и изменений в той части сердца, которая последовала за аблацией.
Подисследование 2: Реактивность и активация тромбоцитов при ФП и влияние лечебной аблации. Образцы крови и мочи будут взяты до и через 3 месяца после аблации, чтобы увидеть, влияет ли ФП на реактивность и активацию тромбоцитов по сравнению с установленными нормальными диапазонами, и влияет ли на это лечебная аблация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденной пароксизмальной ФП как минимум в 2 случаях, принятые на катетерную аблацию.
Критерий исключения
- Значительная клапанная болезнь
- Предыдущая абляция левого предсердия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криобаллон
|
Сравнение трех различных методов изоляции легочных вен
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радиочастота
|
Сравнение трех различных методов изоляции легочных вен
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криобаллон + Радиочастота вместе
|
Сравнение трех различных методов изоляции легочных вен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП после однократной процедуры через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП или любой другой предсердной тахиаритмии продолжительностью > 30 секунд (симптоматической или бессимптомной) через 12 месяцев после однократной процедуры аблации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, затраты, время рентгеноскопии, радиационное облучение и долгосрочный успех. Подисследование МРТ: чувствительность и специфичность для определения абляционных поражений. Субисследование тромбоцитов: активация тромбоцитов после аблации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 0-12 месяцев после процедуры
|
0-12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005841
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .