比较肺静脉隔离与冷冻球囊、射频能量或两者在心房颤动 (AF) 治疗中的研究 (Cryo Vs RFA)
一项随机研究，比较使用闭塞冷冻球囊、常规射频能量或两者进行肺静脉隔离治疗心房颤动 (AF)。
本研究的目的是进行一项前瞻性随机研究，调查冷冻球囊导管消融术与射频消融术或两者一起治疗阵发性 AF 的安全性和有效性。
本研究的假设是 (1) 冷冻热能与使用射频能量治疗阵发性 AF 一样有效和安全，并且与更好的长期结果相关，以及 (2) 联合使用冷冻热和射频与单独使用射频能量或冷冻疗法一样有效和安全，并且与更好的长期结果相关。
研究概览
详细说明
肺静脉隔离是心房颤动 (AF) 患者的重要治疗方法，尤其是抗心律失常药物无效或不能耐受的患者。 一种方法涉及使用射频能量和 3-D 映射系统在心脏内产生一系列损伤（小烧伤区域）。 另一种方法涉及将气球（称为冷冻气球）送入心脏并冷冻静脉流入的心肌部分。 从已知数据来看，这两种方法似乎都是有效的。 但是，尚不清楚单独使用其中一种方法还是同时使用两种方法最有效。 我们的目标是进行一项比较这三种策略的前瞻性随机临床试验。
子研究 1：使用心脏 MRI 评估消融损伤。 一些患者还将被要求在消融手术前进行心脏 MRI 扫描，并在手术后三个月和一年再次进行。 这将使我们能够检查 MRI 在消融形成的疤痕组织成像中的潜在作用，并帮助我们了解疤痕形成的时间过程以及消融后心脏那部分的变化。
子研究 2：AF 中的血小板反应性和激活，以及治疗性消融的影响。 将在消融前和消融后 3 个月采集血液和尿液样本，以查看血小板反应性和活化是否受 AF 影响，与既定的正常范围相比，以及治疗性消融是否对此产生影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 2 次记录阵发性 AF 并接受导管消融的患者。
排除标准
- 明显的瓣膜病
- 既往左心房消融
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冷冻气球
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三种不同肺静脉隔离技术的比较
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ACTIVE_COMPARATOR：无线电频率
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三种不同肺静脉隔离技术的比较
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ACTIVE_COMPARATOR：冷冻球+射频一起
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三种不同肺静脉隔离技术的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月时进行一次手术后就没有房颤。
大体时间：12个月
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单次消融手术后 12 个月时无 AF 或任何其他房性心动过速持续 > 30 秒（有症状或无症状）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症发生率、成本、透视次数、辐射暴露和长期成功率。 MRI 子研究：确定消融病变的灵敏度和特异性。血小板子研究：与基线相比，消融后的血小板活化。
大体时间：手术后 0-12 个月
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手术后 0-12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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