- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01038115
심방 세동(AF) 치료에서 폐정맥 격리와 냉동 풍선, 고주파 에너지 또는 둘 다의 비교 연구 (Cryo Vs RFA)
심방 세동(AF)의 치료에서 폐색 냉동 풍선, 기존의 고주파 에너지 또는 둘 다를 사용한 폐정맥 격리를 비교하는 무작위 연구.
이 연구의 목적은 발작성 AF의 치료에서 고주파 절제와 비교하여 냉동 풍선 카테터 절제의 안전성과 효능을 조사하는 전향적 무작위 연구를 수행하는 것입니다.
이 연구의 가설은 (1) 저온 에너지가 발작성 AF의 치료에 고주파 에너지를 사용하는 것만큼 효과적이고 안전하며 더 나은 장기 결과와 관련이 있다는 것과 (2) 저온 에너지와 RF를 함께 사용한다는 것입니다. 고주파 에너지나 냉동 요법을 단독으로 사용하는 것만큼 효과적이고 안전하며 더 나은 장기적 결과와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐정맥 격리는 심방 세동(AF) 환자, 특히 항부정맥제가 효과가 없거나 견딜 수 없는 환자에게 중요한 치료법입니다. 한 가지 방법은 고주파 에너지와 3D 매핑 시스템을 사용하여 심장 내에 일련의 병변(작은 화상 부위)을 생성하는 것입니다. 또 다른 방법은 풍선(냉동 풍선이라고 함)을 심장에 삽입하고 정맥이 배출되는 심장 근육 부분을 동결시키는 것입니다. 두 방법 모두 알려진 데이터에서 효과적인 것으로 보입니다. 그러나 두 가지 방법 중 하나만 사용하는 것이 가장 효과적인지는 알 수 없습니다. 우리는 이 세 가지 전략을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
하위 연구 1: 심장 MRI를 사용하여 절제 병변을 평가합니다. 일부 환자는 또한 절제 시술 전과 시술 후 3개월 및 1년 후에 심장의 MRI 스캔을 받도록 요청받을 것입니다. 이를 통해 절제에 의해 형성된 흉터 조직을 영상화하는 MRI의 잠재적인 역할을 조사하고 흉터 형성의 시간 경과와 절제 후 심장의 해당 부분에 대한 변화를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
하위 연구 2: AF에서 혈소판 반응성 및 활성화, 그리고 근치적 절제의 영향. 혈액 및 소변 샘플은 혈소판 반응성 및 활성화가 확립된 정상 범위와 비교하여 AF에 의해 영향을 받는지, 그리고 근치적 절제가 이에 영향을 미치는지 확인하기 위해 절제 전 및 3개월 후에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 발작성 AF가 최소 2회 이상 있고 카테터 절제가 허용된 환자.
제외 기준
- 중요한 판막 질환
- 이전 좌심방 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 냉동 풍선
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폐정맥 분리를 위한 세 가지 기술 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 고주파
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폐정맥 분리를 위한 세 가지 기술 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballoon + Radiofrequency 함께
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폐정맥 분리를 위한 세 가지 기술 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 단일 시술 후 AF로부터 자유로워짐.
기간: 12 개월
|
단일 절제 절차 후 12개월에 30초 이상 지속되는 AF 또는 기타 심방성 빈맥(증상 유무)이 없음.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 발생률, 비용, 투시 시간, 방사선 노출 및 장기적 성공. MRI 하위 연구: 절제 병변을 결정하기 위한 민감도 및 특이도. 혈소판 하위 연구: 기준선과 비교하여 절제 후 혈소판 활성화.
기간: 시술 후 0~12개월
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시술 후 0~12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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