Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące izolację żyły płucnej z kriobalonem, energią o częstotliwości radiowej lub obiema metodami w leczeniu migotania przedsionków (AF) (Cryo Vs RFA)

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Randomizowane badanie porównujące izolację żył płucnych przy użyciu kriobalonu okluzyjnego, konwencjonalnej energii o częstotliwości radiowej lub obu tych metod w leczeniu migotania przedsionków (AF).

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność ablacji przez cewnik kriogeniczny w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej lub obiema metodami łącznie w leczeniu napadowego AF.

Hipotezy dla tego badania są następujące: (1) energia kriotermiczna jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak energia o częstotliwości radiowej w leczeniu napadowego AF i wiąże się z lepszymi wynikami długoterminowymi oraz (2) że połączenie kriotermii i RF jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak użycie energii o częstotliwości radiowej lub samej kriotermii i wiąże się z lepszymi wynikami długoterminowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych jest ważnym sposobem leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), zwłaszcza tych, u których leki antyarytmiczne są nieskuteczne lub nietolerowane. Jedna metoda obejmuje wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej i systemu mapowania 3D w celu wytworzenia serii uszkodzeń (małych obszarów oparzeń) w sercu. Inna metoda polega na wprowadzeniu balonu (zwanego kriobalonem) do serca i zamrożeniu części mięśnia sercowego, do których uchodzą żyły. Obie metody wydają się być skuteczne na podstawie znanych danych. Jednak nie wiadomo, czy stosowanie jednej z tych metod osobno, czy obu razem, jest najskuteczniejsze. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego porównującego te trzy strategie.

Badanie częściowe 1: Zastosowanie rezonansu magnetycznego serca do oceny zmian ablacyjnych. Niektórzy pacjenci zostaną również poproszeni o poddanie się rezonansowi magnetycznemu serca przed zabiegiem ablacji oraz ponownie po trzech miesiącach i roku po zabiegu. Pozwoli nam to zbadać potencjalną rolę MRI w obrazowaniu tkanki bliznowatej powstałej w wyniku ablacji i pomoże nam zrozumieć przebieg czasowy powstawania blizn i zmian w tej części serca po ablacji.

Badanie częściowe 2: Reaktywność i aktywacja płytek krwi w AF oraz wpływ ablacji leczniczej. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane przed i 3 miesiące po ablacji, aby sprawdzić, czy AF wpływa na reaktywność i aktywację płytek krwi w porównaniu z ustalonymi prawidłowymi zakresami oraz czy ablacja lecznicza ma na to wpływ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym napadowym AF co najmniej 2 razy i zakwalifikowani do ablacji przezcewnikowej.

Kryteria wyłączenia

  • Poważna choroba zastawkowa
  • Przebyta ablacja lewego przedsionka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kriobalon
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Porównanie trzech różnych technik izolacji żył płucnych
ACTIVE_COMPARATOR: Częstotliwość radiowa
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Porównanie trzech różnych technik izolacji żył płucnych
ACTIVE_COMPARATOR: Kriobalon + Radiofrekwencja razem
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Porównanie trzech różnych technik izolacji żył płucnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF po jednym zabiegu w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak AF lub jakiejkolwiek innej tachyarytmii przedsionkowej trwającej > 30 sekund (objawowej lub nie) po 12 miesiącach od pojedynczej procedury ablacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji, koszty, czas fluoroskopii, ekspozycja na promieniowanie i długotrwały sukces. Badanie częściowe MRI: czułość i swoistość w określaniu zmian ablacyjnych. Podbadanie płytek krwi: Aktywacja płytek krwi po ablacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy po zabiegu
0-12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005841

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja migotania przedsionków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj