Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför pulmonell venisolering med kryoballongen, radiofrekvensenergi eller båda vid behandling av förmaksflimmer (AF) (Cryo Vs RFA)

17 februari 2014 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

En randomiserad studie som jämför pulmonell venisolering med hjälp av den ockluderande kryoballongen, konventionell radiofrekvensenergi eller båda vid behandling av förmaksflimmer (AF).

Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv, randomiserad studie som undersöker säkerheten och effekten av kryoballongkateterablation jämfört med radiofrekvensablation, eller båda tillsammans vid behandling av paroxysmal AF.

Hypoteserna för denna studie är (1) att kryotermisk energi är lika effektiv och säker som att använda radiofrekvensenergi vid behandling av paroxysmal AF och är associerad med ett bättre långsiktigt resultat, och (2) att användning av både kryotermi och RF i kombination är lika effektivt och säkert som att använda antingen radiofrekvensenergi eller enbart kryotermi och är förknippat med ett bättre långsiktigt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungvensisolering är en viktig behandling för patienter med förmaksflimmer (AF), särskilt de hos vilka antiarytmika är ineffektiva eller inte kan tolereras. En metod involverar användning av radiofrekvensenergi och 3D-kartläggningssystem för att producera en serie lesioner (små brännskador) i hjärtat. En annan metod går ut på att föra en ballong (kallad kryoballong) in i hjärtat och frysa de delar av hjärtmuskeln som venerna rinner in i. Båda metoderna verkar vara effektiva utifrån kända data. Det är dock inte känt om användningen av endera metoden ensam eller båda tillsammans är den mest effektiva. Vi strävar efter att utföra en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför dessa tre strategier.

Delstudie 1: Användning av hjärt-MRT för att utvärdera ablationsskador. Vissa patienter kommer också att bli ombedda att genomgå en MR-undersökning av hjärtat före ablationsproceduren, och igen tre månader och ett år efter proceduren. Detta kommer att tillåta oss att undersöka den potentiella rollen för MRT vid avbildning av ärrvävnad som bildas av ablationen, och hjälpa oss att förstå tidsförloppet för ärrbildning och förändringar i den del av hjärtat som följer efter ablationen.

Delstudie 2: Trombocytreaktivitet och aktivering i AF, och effekten av botande ablation. Blod- och urinprov kommer att tas före och 3 månader efter ablation för att se om trombocytreaktivitet och aktivering påverkas av AF jämfört med fastställda normalintervall, och om kurativ ablation påverkar detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad paroxysmal AF vid minst 2 tillfällen och accepterade för kateterablation.

Exklusions kriterier

  • Betydande klaffsjukdom
  • Tidigare vänster förmaksablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong
Jämförelse av tre olika tekniker för pulmonell venisolering
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvens
Jämförelse av tre olika tekniker för pulmonell venisolering
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong + Radiofrekvens tillsammans
Jämförelse av tre olika tekniker för pulmonell venisolering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF efter ett enda ingrepp vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Frihet från AF eller annan takyarytmi i förmak som varar > 30 sekunder (symptomatisk eller inte) i 12 månader efter en enda ablationsprocedur.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsfrekvens, kostnader, fluoroskopitider, strålningsexponering och långsiktig framgång. MRT-delstudie: sensitivitet och specificitet för att bestämma ablationsskador. Understudie av trombocyter: Trombocytaktivering efter ablation jämfört med baslinjen.
Tidsram: 0-12 månader efter proceduren
0-12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 005841

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera