- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01038115
Studie som jämför pulmonell venisolering med kryoballongen, radiofrekvensenergi eller båda vid behandling av förmaksflimmer (AF) (Cryo Vs RFA)
En randomiserad studie som jämför pulmonell venisolering med hjälp av den ockluderande kryoballongen, konventionell radiofrekvensenergi eller båda vid behandling av förmaksflimmer (AF).
Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv, randomiserad studie som undersöker säkerheten och effekten av kryoballongkateterablation jämfört med radiofrekvensablation, eller båda tillsammans vid behandling av paroxysmal AF.
Hypoteserna för denna studie är (1) att kryotermisk energi är lika effektiv och säker som att använda radiofrekvensenergi vid behandling av paroxysmal AF och är associerad med ett bättre långsiktigt resultat, och (2) att användning av både kryotermi och RF i kombination är lika effektivt och säkert som att använda antingen radiofrekvensenergi eller enbart kryotermi och är förknippat med ett bättre långsiktigt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungvensisolering är en viktig behandling för patienter med förmaksflimmer (AF), särskilt de hos vilka antiarytmika är ineffektiva eller inte kan tolereras. En metod involverar användning av radiofrekvensenergi och 3D-kartläggningssystem för att producera en serie lesioner (små brännskador) i hjärtat. En annan metod går ut på att föra en ballong (kallad kryoballong) in i hjärtat och frysa de delar av hjärtmuskeln som venerna rinner in i. Båda metoderna verkar vara effektiva utifrån kända data. Det är dock inte känt om användningen av endera metoden ensam eller båda tillsammans är den mest effektiva. Vi strävar efter att utföra en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför dessa tre strategier.
Delstudie 1: Användning av hjärt-MRT för att utvärdera ablationsskador. Vissa patienter kommer också att bli ombedda att genomgå en MR-undersökning av hjärtat före ablationsproceduren, och igen tre månader och ett år efter proceduren. Detta kommer att tillåta oss att undersöka den potentiella rollen för MRT vid avbildning av ärrvävnad som bildas av ablationen, och hjälpa oss att förstå tidsförloppet för ärrbildning och förändringar i den del av hjärtat som följer efter ablationen.
Delstudie 2: Trombocytreaktivitet och aktivering i AF, och effekten av botande ablation. Blod- och urinprov kommer att tas före och 3 månader efter ablation för att se om trombocytreaktivitet och aktivering påverkas av AF jämfört med fastställda normalintervall, och om kurativ ablation påverkar detta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterad paroxysmal AF vid minst 2 tillfällen och accepterade för kateterablation.
Exklusions kriterier
- Betydande klaffsjukdom
- Tidigare vänster förmaksablation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong
|
Jämförelse av tre olika tekniker för pulmonell venisolering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvens
|
Jämförelse av tre olika tekniker för pulmonell venisolering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballong + Radiofrekvens tillsammans
|
Jämförelse av tre olika tekniker för pulmonell venisolering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från AF efter ett enda ingrepp vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från AF eller annan takyarytmi i förmak som varar > 30 sekunder (symptomatisk eller inte) i 12 månader efter en enda ablationsprocedur.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsfrekvens, kostnader, fluoroskopitider, strålningsexponering och långsiktig framgång. MRT-delstudie: sensitivitet och specificitet för att bestämma ablationsskador. Understudie av trombocyter: Trombocytaktivering efter ablation jämfört med baslinjen.
Tidsram: 0-12 månader efter proceduren
|
0-12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005841
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .