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Studie zum Vergleich der Pulmonalvenenisolation mit Kryoballon, Hochfrequenzenergie oder beidem bei der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) (Cryo Vs RFA)

17. Februar 2014 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Pulmonalvenenisolierung mit dem okkludierenden Kryoballon, konventioneller Hochfrequenzenergie oder beidem bei der Behandlung von Vorhofflimmern (AF).

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoballonkatheterablation im Vergleich zur Hochfrequenzablation oder beider zusammen bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern.

Die Hypothesen für diese Studie lauten (1) dass Kryoenergie bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern genauso wirksam und sicher ist wie die Verwendung von Hochfrequenzenergie und mit einem besseren Langzeitergebnis verbunden ist, und (2) dass sowohl Kryothermie als auch HF in Kombination verwendet werden ist so effektiv und sicher wie die alleinige Verwendung von Hochfrequenzenergie oder Kryothermie und wird mit einem besseren Langzeitergebnis in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolierung ist eine wichtige Behandlung für Patienten mit Vorhofflimmern (AF), insbesondere für Patienten, bei denen Antiarrhythmika unwirksam sind oder nicht vertragen werden. Ein Verfahren beinhaltet die Verwendung von Hochfrequenzenergie und einem 3-D-Mapping-System, um eine Reihe von Läsionen (kleine Verbrennungsbereiche) innerhalb des Herzens zu erzeugen. Bei einer anderen Methode wird ein Ballon (Kryoballon genannt) in das Herz eingeführt und die Teile des Herzmuskels eingefroren, in die die Venen münden. Beide Verfahren scheinen aufgrund bekannter Daten wirksam zu sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Anwendung einer der beiden Methoden allein oder beide zusammen am effektivsten sind. Unser Ziel ist es, eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich dieser drei Strategien durchzuführen.

Teilstudie 1: Einsatz von kardialer MRT zur Beurteilung von Ablationsläsionen. Einige Patienten werden auch gebeten, sich vor dem Ablationsverfahren und drei Monate und ein Jahr nach dem Verfahren einer MRT-Untersuchung des Herzens zu unterziehen. Dies wird es uns ermöglichen, die potenzielle Rolle der MRT bei der Bildgebung von Narbengewebe zu untersuchen, das durch die Ablation entstanden ist, und uns dabei helfen, den Zeitverlauf der Narbenbildung und Veränderungen in diesem Teil des Herzens nach der Ablation zu verstehen.

Teilstudie 2: Blutplättchenreaktivität und -aktivierung bei Vorhofflimmern und die Auswirkung einer kurativen Ablation. Blut- und Urinproben werden vor und 3 Monate nach der Ablation entnommen, um zu sehen, ob die Thrombozytenreaktivität und -aktivierung durch Vorhofflimmern im Vergleich zu etablierten Normalbereichen beeinflusst wird und ob sich eine kurative Ablation darauf auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern bei mindestens 2 Gelegenheiten, die zur Katheterablation zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien

  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Vorherige linksatriale Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballon
Verfahren: Ablation bei Vorhofflimmern
Vergleich von drei verschiedenen Techniken zur Pulmonalvenenisolation
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequenz
Verfahren: Ablation bei Vorhofflimmern
Vergleich von drei verschiedenen Techniken zur Pulmonalvenenisolation
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballoon + Radiofrequenz zusammen
Verfahren: Ablation bei Vorhofflimmern
Vergleich von drei verschiedenen Techniken zur Pulmonalvenenisolation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VHF-Freiheit nach einem einzigen Eingriff nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern oder anderen atrialen Tachyarrhythmien mit einer Dauer von > 30 Sekunden (symptomatisch oder nicht) nach 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsraten, Kosten, Durchleuchtungszeiten, Strahlenbelastung und langfristiger Erfolg. MRT-Teilstudie: Sensitivität und Spezifität zur Bestimmung von Ablationsläsionen. Thrombozyten-Substudie: Thrombozytenaktivierung nach der Ablation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 0-12 Monate nach dem Eingriff
0-12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005841

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