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Estudio que compara el aislamiento de la vena pulmonar con el criobalón, la energía de radiofrecuencia o ambos en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) (Cryo Vs RFA)

17 de febrero de 2014 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Un estudio aleatorizado que compara el aislamiento de venas pulmonares mediante el criobalón de oclusión, la energía de radiofrecuencia convencional o ambos en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).

El objetivo de este estudio es realizar un estudio prospectivo y aleatorizado que investigue la seguridad y la eficacia de la ablación con catéter con criobalón en comparación con la ablación por radiofrecuencia, o ambas juntas, en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.

Las hipótesis de este estudio son (1) que la energía criotérmica es tan efectiva y segura como el uso de energía de radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y está asociada con un mejor resultado a largo plazo, y (2) que el uso de criotermia y radiofrecuencia en combinación es tan efectivo y seguro como usar energía de radiofrecuencia o criotermia sola y está asociado con un mejor resultado a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El aislamiento de la vena pulmonar es un tratamiento importante para los pacientes con fibrilación auricular (FA), en particular para aquellos en quienes los fármacos antiarrítmicos son ineficaces o no se pueden tolerar. Un método involucra el uso de energía de radiofrecuencia y un sistema de mapeo tridimensional para producir una serie de lesiones (pequeñas áreas quemadas) dentro del corazón. Otro método consiste en introducir un globo (llamado criobalón) en el corazón y congelar las partes del músculo cardíaco en las que drenan las venas. Ambos métodos parecen ser efectivos a partir de datos conocidos. Sin embargo, no se sabe si el uso de cualquiera de los métodos solo o ambos juntos es el más efectivo. Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compare estas tres estrategias.

Subestudio 1: uso de resonancia magnética cardíaca para evaluar lesiones por ablación. A algunos pacientes también se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética del corazón antes del procedimiento de ablación, y nuevamente a los tres meses y un año después del procedimiento. Esto nos permitirá examinar el papel potencial de la resonancia magnética en la obtención de imágenes del tejido cicatricial formado por la ablación y nos ayudará a comprender el curso temporal de la formación de la cicatriz y los cambios en esa parte del corazón después de la ablación.

Subestudio 2: Reactividad y activación de plaquetas en FA, y el impacto de la ablación curativa. Se tomarán muestras de sangre y orina antes y 3 meses después de la ablación para ver si la reactividad y la activación de las plaquetas se ven afectadas por la FA en comparación con los rangos normales establecidos, y si la ablación curativa afecta esto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA paroxística documentada en al menos 2 ocasiones y aceptados para ablación con catéter.

Criterio de exclusión

  • Enfermedad valvular importante
  • Ablación auricular izquierda previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Crioglobo
Comparación de tres técnicas diferentes para el aislamiento de venas pulmonares
COMPARADOR_ACTIVO: Frecuencia de radio
Comparación de tres técnicas diferentes para el aislamiento de venas pulmonares
COMPARADOR_ACTIVO: Criobalón + Radiofrecuencia juntos
Comparación de tres técnicas diferentes para el aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de FA después de un solo procedimiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de FA o cualquier otra taquiarritmia auricular que dure > 30 segundos (sintomática o no) a los 12 meses después de un único procedimiento de ablación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones, costos, tiempos de fluoroscopia, exposición a la radiación y éxito a largo plazo. Subestudio de resonancia magnética: sensibilidad y especificidad para determinar lesiones por ablación. Subestudio de plaquetas: activación de plaquetas posterior a la ablación en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 0-12 meses después del procedimiento
0-12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 005841

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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