- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038115
Estudio que compara el aislamiento de la vena pulmonar con el criobalón, la energía de radiofrecuencia o ambos en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) (Cryo Vs RFA)
Un estudio aleatorizado que compara el aislamiento de venas pulmonares mediante el criobalón de oclusión, la energía de radiofrecuencia convencional o ambos en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).
El objetivo de este estudio es realizar un estudio prospectivo y aleatorizado que investigue la seguridad y la eficacia de la ablación con catéter con criobalón en comparación con la ablación por radiofrecuencia, o ambas juntas, en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
Las hipótesis de este estudio son (1) que la energía criotérmica es tan efectiva y segura como el uso de energía de radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y está asociada con un mejor resultado a largo plazo, y (2) que el uso de criotermia y radiofrecuencia en combinación es tan efectivo y seguro como usar energía de radiofrecuencia o criotermia sola y está asociado con un mejor resultado a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento de la vena pulmonar es un tratamiento importante para los pacientes con fibrilación auricular (FA), en particular para aquellos en quienes los fármacos antiarrítmicos son ineficaces o no se pueden tolerar. Un método involucra el uso de energía de radiofrecuencia y un sistema de mapeo tridimensional para producir una serie de lesiones (pequeñas áreas quemadas) dentro del corazón. Otro método consiste en introducir un globo (llamado criobalón) en el corazón y congelar las partes del músculo cardíaco en las que drenan las venas. Ambos métodos parecen ser efectivos a partir de datos conocidos. Sin embargo, no se sabe si el uso de cualquiera de los métodos solo o ambos juntos es el más efectivo. Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compare estas tres estrategias.
Subestudio 1: uso de resonancia magnética cardíaca para evaluar lesiones por ablación. A algunos pacientes también se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética del corazón antes del procedimiento de ablación, y nuevamente a los tres meses y un año después del procedimiento. Esto nos permitirá examinar el papel potencial de la resonancia magnética en la obtención de imágenes del tejido cicatricial formado por la ablación y nos ayudará a comprender el curso temporal de la formación de la cicatriz y los cambios en esa parte del corazón después de la ablación.
Subestudio 2: Reactividad y activación de plaquetas en FA, y el impacto de la ablación curativa. Se tomarán muestras de sangre y orina antes y 3 meses después de la ablación para ver si la reactividad y la activación de las plaquetas se ven afectadas por la FA en comparación con los rangos normales establecidos, y si la ablación curativa afecta esto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística documentada en al menos 2 ocasiones y aceptados para ablación con catéter.
Criterio de exclusión
- Enfermedad valvular importante
- Ablación auricular izquierda previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Crioglobo
|
Comparación de tres técnicas diferentes para el aislamiento de venas pulmonares
|
COMPARADOR_ACTIVO: Frecuencia de radio
|
Comparación de tres técnicas diferentes para el aislamiento de venas pulmonares
|
COMPARADOR_ACTIVO: Criobalón + Radiofrecuencia juntos
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Comparación de tres técnicas diferentes para el aislamiento de venas pulmonares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de FA después de un solo procedimiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de FA o cualquier otra taquiarritmia auricular que dure > 30 segundos (sintomática o no) a los 12 meses después de un único procedimiento de ablación.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de complicaciones, costos, tiempos de fluoroscopia, exposición a la radiación y éxito a largo plazo. Subestudio de resonancia magnética: sensibilidad y especificidad para determinar lesiones por ablación. Subestudio de plaquetas: activación de plaquetas posterior a la ablación en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 0-12 meses después del procedimiento
|
0-12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 005841
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