Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner pulmonal veneisolation med kryoballonen, radiofrekvensenergi eller begge dele i behandlingen af ​​atrieflimren (AF) (Cryo Vs RFA)

17. februar 2014 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner pulmonal veneisolation ved hjælp af den okkluderende kryoballon, konventionel radiofrekvensenergi eller begge dele i behandlingen af ​​atrieflimren (AF).

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoballonkateterablation sammenlignet med radiofrekvensablation eller begge sammen i behandlingen af ​​paroxysmal AF.

Hypoteserne for denne undersøgelse er (1) at kryotermisk energi er lige så effektiv og sikker som at bruge radiofrekvensenergi i behandlingen af ​​paroxysmal AF og er forbundet med et bedre langsigtet resultat, og (2) at brugen af ​​både kryotermi og RF i kombination er lige så effektiv og sikker som at bruge enten radiofrekvensenergi eller kryotermi alene og er forbundet med et bedre langsigtet resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isolering af lungevener er en vigtig behandling for patienter med atrieflimren (AF), især dem, hvor antiarytmika er ineffektive eller ikke kan tolereres. En metode involverer brugen af ​​radiofrekvensenergi og 3-D kortlægningssystem til at producere en række læsioner (små forbrændingsområder) i hjertet. En anden metode involverer at føre en ballon (kaldet en kryoballon) ind i hjertet og fryse de dele af hjertemusklen, som venerne dræner ind i. Begge metoder synes at være effektive ud fra kendte data. Det vides dog ikke, om brugen af ​​begge metoder alene eller begge sammen er den mest effektive. Vi sigter mod at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse tre strategier.

Delstudie 1: Brug af hjerte-MR til at evaluere ablationslæsioner. Nogle patienter vil også blive bedt om at gennemgå en MR-scanning af hjertet før ablationsproceduren og igen tre måneder og et år efter proceduren. Dette vil give os mulighed for at undersøge den potentielle rolle for MR ved billeddannelse af arvæv dannet af ablationen, og hjælpe os med at forstå tidsforløbet for ardannelse og ændringer i den del af hjertet efter ablationen.

Delstudie 2: Blodpladereaktivitet og aktivering i AF og virkningen af ​​helbredende ablation. Blod- og urinprøver vil blive taget før og 3 måneder efter ablation for at se, om blodpladereaktivitet og aktivering påvirkes af AF sammenlignet med etablerede normalområder, og om helbredende ablation påvirker dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret paroxysmal AF ved mindst 2 lejligheder og accepteret til kateterablation.

Eksklusionskriterier

  • Betydelig klapsygdom
  • Tidligere venstre atriel ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballon
Procedure: Atrieflimren ablation
Sammenligning af tre forskellige teknikker til pulmonal veneisolering
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvens
Procedure: Atrieflimren ablation
Sammenligning af tre forskellige teknikker til pulmonal veneisolering
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoballon + Radiofrekvens sammen
Procedure: Atrieflimren ablation
Sammenligning af tre forskellige teknikker til pulmonal veneisolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF efter en enkelt procedure efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for AF eller enhver anden atriel takyarytmi, der varer > 30 sekunder (symptomatisk eller ej) i 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrater, omkostninger, fluoroskopitider, strålingseksponering og langsigtet succes. MR-underundersøgelse: sensitivitet og specificitet til bestemmelse af ablationslæsioner. Blodpladeunderundersøgelse: Blodpladeaktivering efter ablation sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0-12 måneder efter proceduren
0-12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (SKØN)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner