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Studio che confronta l'isolamento della vena polmonare con il criopallone, l'energia a radiofrequenza o entrambi nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) (Cryo Vs RFA)

17 febbraio 2014 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio randomizzato che confronta l'isolamento della vena polmonare utilizzando il crioballoon occlusivo, l'energia a radiofrequenza convenzionale o entrambi nel trattamento della fibrillazione atriale (FA).

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato per indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione transcatetere con crio-palloncino rispetto all'ablazione con radiofrequenza, o entrambe insieme nel trattamento della FA parossistica.

Le ipotesi per questo studio sono (1) che l'energia criotermica sia efficace e sicura quanto l'uso dell'energia a radiofrequenza nel trattamento della FA parossistica e sia associata a un migliore esito a lungo termine, e (2) che l'uso combinato di criotermia e RF è efficace e sicuro quanto l'utilizzo dell'energia a radiofrequenza o della sola criotermia ed è associato a un risultato migliore a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare è un trattamento importante per i pazienti con fibrillazione atriale (FA), in particolare quelli nei quali i farmaci antiaritmici sono inefficaci o non possono essere tollerati. Un metodo prevede l'uso di energia a radiofrequenza e di un sistema di mappatura 3D per produrre una serie di lesioni (piccole aree ustionate) all'interno del cuore. Un altro metodo prevede il passaggio di un palloncino (chiamato criopalloncino) nel cuore e il congelamento delle parti del muscolo cardiaco in cui drenano le vene. Entrambi i metodi sembrano essere efficaci dai dati noti. Tuttavia, non è noto se l'uso di uno dei due metodi da solo o di entrambi insieme sia il più efficace. Miriamo a eseguire uno studio clinico prospettico randomizzato che confronti queste tre strategie.

Sottostudio 1: Uso della risonanza magnetica cardiaca per valutare le lesioni da ablazione. Ad alcuni pazienti verrà anche chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica del cuore prima della procedura di ablazione e di nuovo a tre mesi e un anno dopo la procedura. Ciò ci consentirà di esaminare il ruolo potenziale della risonanza magnetica nell'imaging del tessuto cicatriziale formato dall'ablazione e di aiutarci a comprendere il decorso temporale della formazione della cicatrice e i cambiamenti in quella parte del cuore dopo l'ablazione.

Sottostudio 2: Reattività e attivazione piastrinica nella FA e impatto dell'ablazione curativa. Verranno prelevati campioni di sangue e urina prima e 3 mesi dopo l'ablazione per vedere se la reattività e l'attivazione piastrinica sono influenzate dalla FA rispetto ai range normali stabiliti e se l'ablazione curativa ha un impatto su questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica documentata in almeno 2 occasioni e accettati per ablazione transcatetere.

Criteri di esclusione

  • Malattia valvolare significativa
  • Precedente ablazione atriale sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Criopalloncino
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Confronto di tre diverse tecniche per l'isolamento della vena polmonare
ACTIVE_COMPARATORE: Frequenza radio
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Confronto di tre diverse tecniche per l'isolamento della vena polmonare
ACTIVE_COMPARATORE: Cryoballoon + Radiofrequenza insieme
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Confronto di tre diverse tecniche per l'isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale dopo un'unica procedura a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di FA o qualsiasi altra tachiaritmia atriale di durata > 30 secondi (sintomatica o meno) a 12 mesi dopo una singola procedura di ablazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di complicanze, costi, tempi di fluoroscopia, esposizione alle radiazioni e successo a lungo termine. Sottostudio MRI: sensibilità e specificità per determinare le lesioni da ablazione. Sottostudio piastrinico: attivazione piastrinica post ablazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 0-12 mesi dopo la procedura
0-12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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