Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající izolaci plicních žil s kryobalonem, radiofrekvenční energií nebo obojím při léčbě fibrilace síní (AF) (Cryo Vs RFA)

17. února 2014 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Randomizovaná studie porovnávající izolaci plicních žil pomocí okluzního kryobalonu, konvenční radiofrekvenční energie nebo obojího při léčbě fibrilace síní (AF).

Účelem této studie je provést prospektivní, randomizovanou studii zkoumající bezpečnost a účinnost kryobalonkové katetrizační ablace ve srovnání s radiofrekvenční ablací, nebo obojí společně v léčbě paroxysmální FS.

Hypotézy pro tuto studii jsou (1) že kryotermální energie je stejně účinná a bezpečná jako použití radiofrekvenční energie při léčbě paroxysmální FS a je spojena s lepším dlouhodobým výsledkem, a (2) že použití kryotermie a RF v kombinaci je stejně účinný a bezpečný jako použití samotné radiofrekvenční energie nebo kryotermie a je spojen s lepším dlouhodobým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolace plicních žil je důležitou léčbou u pacientů s fibrilací síní (FS), zejména u těch, u kterých jsou antiarytmika neúčinná nebo je nelze tolerovat. Jedna metoda zahrnuje použití radiofrekvenční energie a 3-D mapovacího systému k vytvoření série lézí (malých popálených oblastí) v srdci. Další metoda spočívá v protažení balónku (nazývaného kryobalon) do srdce a zmrazení částí srdečního svalu, do kterých žíly odtékají. Obě metody se ze známých údajů zdají být účinné. Není však známo, zda je nejúčinnější použití jedné z metod samostatně nebo obou společně. Naším cílem je provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající tyto tři strategie.

Podstudie 1: Použití MRI srdce k hodnocení ablačních lézí. Někteří pacienti budou také požádáni, aby podstoupili MRI sken srdce před ablačním postupem a znovu po třech měsících a jednom roce po zákroku. To nám umožní prozkoumat potenciální roli MRI při zobrazování zjizvené tkáně vytvořené ablací a pomůže nám pochopit časový průběh tvorby jizvy a změn v té části srdce po ablaci.

Podstudie 2: Reaktivita a aktivace krevních destiček u FS a vliv kurativní ablace. Vzorky krve a moči budou odebrány před ablací a 3 měsíce po ablaci, aby se zjistilo, zda reaktivita a aktivace krevních destiček jsou ovlivněny AF ve srovnání se stanovenými normálními rozsahy a zda na to má vliv kurativní ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou paroxysmální FS alespoň 2krát a přijati ke katetrizační ablaci.

Kritéria vyloučení

  • Významné onemocnění chlopní
  • Předchozí ablace levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobalon
Postup: Ablace fibrilace síní
Porovnání tří různých technik pro izolaci plicních žil
ACTIVE_COMPARATOR: Rádiová frekvence
Postup: Ablace fibrilace síní
Porovnání tří různých technik pro izolaci plicních žil
ACTIVE_COMPARATOR: Kryobalon + radiofrekvence dohromady
Postup: Ablace fibrilace síní
Porovnání tří různých technik pro izolaci plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od AF po jediném zákroku ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od FS nebo jakékoli jiné síňové tachyarytmie trvající > 30 sekund (symptomatické nebo ne) po 12 měsících po jediném ablačním postupu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací, náklady, doba fluoroskopie, radiační expozice a dlouhodobý úspěch. Podstudie MRI: senzitivita a specificita pro stanovení ablačních lézí. Podstudie krevních destiček: Aktivace krevních destiček po ablaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 0-12 měsíců po zákroku
0-12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit