Estudo comparando o isolamento da veia pulmonar com o criobalão, a energia de radiofrequência ou ambos no tratamento da fibrilação atrial (FA) (Cryo Vs RFA)
Um estudo randomizado comparando o isolamento da veia pulmonar usando o criobalão oclusivo, a energia de radiofrequência convencional ou ambos no tratamento da fibrilação atrial (FA).
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado investigando a segurança e eficácia da ablação por cateter criobalão em comparação com a ablação por radiofrequência, ou ambas juntas no tratamento da FA paroxística.
As hipóteses para este estudo são (1) que a energia criotérmica é tão eficaz e segura quanto o uso de energia de radiofrequência no tratamento da FA paroxística e está associada a um melhor resultado a longo prazo, e (2) que o uso de criotermia e RF em combinação é tão eficaz e seguro quanto usar apenas energia de radiofrequência ou criotermia e está associado a um melhor resultado a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares é um tratamento importante para pacientes com fibrilação atrial (FA), particularmente aqueles nos quais as drogas antiarrítmicas são ineficazes ou não podem ser toleradas. Um método envolve o uso de energia de radiofrequência e sistema de mapeamento 3-D para produzir uma série de lesões (pequenas áreas queimadas) dentro do coração. Outro método envolve passar um balão (chamado criobalão) para dentro do coração e congelar as partes do músculo cardíaco para as quais as veias drenam. Ambos os métodos parecem ser eficazes a partir de dados conhecidos. No entanto, não se sabe se o uso de um dos métodos isoladamente ou de ambos é o mais eficaz. Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando essas três estratégias.
Subestudo 1: Uso de ressonância magnética cardíaca para avaliar lesões por ablação. Alguns pacientes também serão solicitados a passar por uma ressonância magnética do coração antes do procedimento de ablação e novamente três meses e um ano após o procedimento. Isso nos permitirá examinar o papel potencial da ressonância magnética na imagem do tecido cicatricial formado pela ablação e nos ajudará a entender o curso do tempo da formação da cicatriz e as alterações naquela parte do coração após a ablação.
Subestudo 2: Reatividade e ativação plaquetária na FA e o impacto da ablação curativa. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e 3 meses após a ablação para verificar se a reatividade e a ativação plaquetária são afetadas pela FA em comparação com os intervalos normais estabelecidos e se a ablação curativa afeta isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA paroxística documentada em pelo menos 2 ocasiões e aceitos para ablação por cateter.
Critério de exclusão
- Doença valvular significativa
- Ablação atrial esquerda anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Criobalão
|
Comparação de três técnicas diferentes para isolamento de veias pulmonares
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frequência de rádio
|
Comparação de três técnicas diferentes para isolamento de veias pulmonares
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Criobalão + Radiofrequência juntos
|
Comparação de três técnicas diferentes para isolamento de veias pulmonares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de FA após um único procedimento em 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
Ausência de FA ou qualquer outra taquiarritmia atrial com duração > 30 segundos (sintomática ou não) em 12 meses após um único procedimento de ablação.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de complicações, custos, tempos de fluoroscopia, exposição à radiação e sucesso a longo prazo. Subestudo de ressonância magnética: sensibilidade e especificidade para determinar lesões por ablação. Subestudo de plaquetas: Ativação de plaquetas pós-ablação em comparação com a linha de base.
Prazo: 0-12 meses após o procedimento
|
0-12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005841
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .