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Étude comparant l'isolement de la veine pulmonaire avec le cryoballon, l'énergie radiofréquence ou les deux dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) (Cryo Vs RFA)

17 février 2014 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Une étude randomisée comparant l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cryoballon occlusif, de l'énergie de radiofréquence conventionnelle ou des deux dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).

Le but de cette étude est de réaliser une étude prospective randomisée portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par cathéter cryoballon par rapport à l'ablation par radiofréquence, ou les deux ensemble dans le traitement de la FA paroxystique.

Les hypothèses de cette étude sont (1) que l'énergie cryothermique est aussi efficace et sûre que l'utilisation de l'énergie radiofréquence dans le traitement de la FA paroxystique et est associée à un meilleur résultat à long terme, et (2) que l'utilisation de la cryothermie et de la RF en combinaison est aussi efficace et sûr que l'utilisation de l'énergie radiofréquence ou de la cryothermie seule et est associé à un meilleur résultat à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'isolement des veines pulmonaires est un traitement important pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), en particulier ceux chez qui les médicaments antiarythmiques sont inefficaces ou ne peuvent être tolérés. Une méthode implique l'utilisation d'énergie radiofréquence et d'un système de cartographie 3D pour produire une série de lésions (petites zones de brûlure) dans le cœur. Une autre méthode consiste à faire passer un ballon (appelé cryoballon) dans le cœur et à congeler les parties du muscle cardiaque dans lesquelles les veines se drainent. Les deux méthodes semblent efficaces d'après les données connues. Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de l'une ou l'autre méthode seule ou des deux ensemble est la plus efficace. Notre objectif est de réaliser un essai clinique prospectif randomisé comparant ces trois stratégies.

Sous-étude 1 : Utilisation de l'IRM cardiaque pour évaluer les lésions d'ablation. Certains patients seront également invités à subir une IRM du cœur avant la procédure d'ablation, puis à nouveau trois mois et un an après la procédure. Cela nous permettra d'examiner le rôle potentiel de l'IRM dans l'imagerie du tissu cicatriciel formé par l'ablation et nous aidera à comprendre l'évolution temporelle de la formation de la cicatrice et les modifications de cette partie du cœur après l'ablation.

Sous-étude 2 : Réactivité et activation des plaquettes dans la FA, et impact de l'ablation curative. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et 3 mois après l'ablation pour voir si la réactivité et l'activation des plaquettes sont affectées par la FA par rapport aux plages normales établies, et si l'ablation curative a un impact sur cela.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de FA paroxystique documentée à au moins 2 reprises et acceptés pour une ablation par cathéter.

Critère d'exclusion

  • Maladie valvulaire importante
  • Ablation de l'oreillette gauche précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon
Comparaison de trois techniques différentes pour l'isolement des veines pulmonaires
ACTIVE_COMPARATOR: Fréquence radio
Comparaison de trois techniques différentes pour l'isolement des veines pulmonaires
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon + Radiofréquence ensemble
Comparaison de trois techniques différentes pour l'isolement des veines pulmonaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA après une seule procédure à 12 mois.
Délai: 12 mois
Absence de FA ou de toute autre tachyarythmie auriculaire d'une durée > 30 secondes (symptomatique ou non) à 12 mois après une seule procédure d'ablation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications, coûts, temps de fluoroscopie, exposition aux rayonnements et succès à long terme. Sous-étude IRM : sensibilité et spécificité pour déterminer les lésions d'ablation. Sous-étude plaquettaire : activation plaquettaire après ablation par rapport à la ligne de base.
Délai: 0-12 mois après la procédure
0-12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005841

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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