- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038115
Étude comparant l'isolement de la veine pulmonaire avec le cryoballon, l'énergie radiofréquence ou les deux dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) (Cryo Vs RFA)
Une étude randomisée comparant l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cryoballon occlusif, de l'énergie de radiofréquence conventionnelle ou des deux dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).
Le but de cette étude est de réaliser une étude prospective randomisée portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par cathéter cryoballon par rapport à l'ablation par radiofréquence, ou les deux ensemble dans le traitement de la FA paroxystique.
Les hypothèses de cette étude sont (1) que l'énergie cryothermique est aussi efficace et sûre que l'utilisation de l'énergie radiofréquence dans le traitement de la FA paroxystique et est associée à un meilleur résultat à long terme, et (2) que l'utilisation de la cryothermie et de la RF en combinaison est aussi efficace et sûr que l'utilisation de l'énergie radiofréquence ou de la cryothermie seule et est associé à un meilleur résultat à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires est un traitement important pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), en particulier ceux chez qui les médicaments antiarythmiques sont inefficaces ou ne peuvent être tolérés. Une méthode implique l'utilisation d'énergie radiofréquence et d'un système de cartographie 3D pour produire une série de lésions (petites zones de brûlure) dans le cœur. Une autre méthode consiste à faire passer un ballon (appelé cryoballon) dans le cœur et à congeler les parties du muscle cardiaque dans lesquelles les veines se drainent. Les deux méthodes semblent efficaces d'après les données connues. Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de l'une ou l'autre méthode seule ou des deux ensemble est la plus efficace. Notre objectif est de réaliser un essai clinique prospectif randomisé comparant ces trois stratégies.
Sous-étude 1 : Utilisation de l'IRM cardiaque pour évaluer les lésions d'ablation. Certains patients seront également invités à subir une IRM du cœur avant la procédure d'ablation, puis à nouveau trois mois et un an après la procédure. Cela nous permettra d'examiner le rôle potentiel de l'IRM dans l'imagerie du tissu cicatriciel formé par l'ablation et nous aidera à comprendre l'évolution temporelle de la formation de la cicatrice et les modifications de cette partie du cœur après l'ablation.
Sous-étude 2 : Réactivité et activation des plaquettes dans la FA, et impact de l'ablation curative. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et 3 mois après l'ablation pour voir si la réactivité et l'activation des plaquettes sont affectées par la FA par rapport aux plages normales établies, et si l'ablation curative a un impact sur cela.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique documentée à au moins 2 reprises et acceptés pour une ablation par cathéter.
Critère d'exclusion
- Maladie valvulaire importante
- Ablation de l'oreillette gauche précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon
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Comparaison de trois techniques différentes pour l'isolement des veines pulmonaires
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ACTIVE_COMPARATOR: Fréquence radio
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Comparaison de trois techniques différentes pour l'isolement des veines pulmonaires
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ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon + Radiofréquence ensemble
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Comparaison de trois techniques différentes pour l'isolement des veines pulmonaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de FA après une seule procédure à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Absence de FA ou de toute autre tachyarythmie auriculaire d'une durée > 30 secondes (symptomatique ou non) à 12 mois après une seule procédure d'ablation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications, coûts, temps de fluoroscopie, exposition aux rayonnements et succès à long terme. Sous-étude IRM : sensibilité et spécificité pour déterminer les lésions d'ablation. Sous-étude plaquettaire : activation plaquettaire après ablation par rapport à la ligne de base.
Délai: 0-12 mois après la procédure
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0-12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005841
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