A tüdővénás izolációt a krioballonnal, a rádiófrekvenciás energiával vagy mindkettővel összehasonlító tanulmány a pitvarfibrilláció (AF) kezelésében (Cryo Vs RFA)
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a tüdővénák izolálását az elzáró krioballonnal, a hagyományos rádiófrekvenciás energiával vagy mindkettővel a pitvarfibrilláció (AF) kezelésében.
A tanulmány célja egy prospektív, randomizált vizsgálat elvégzése, amely a krioballonos katéteres abláció biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a rádiófrekvenciás ablációval összehasonlítva, vagy mindkettő együtt a paroxizmális AF kezelésében.
A tanulmány hipotézisei a következők: (1) a kriotermikus energia ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint a rádiófrekvenciás energia használata a paroxizmális AF kezelésében, és jobb hosszú távú eredménnyel jár, valamint (2) a kriotermia és a rádiófrekvenciás sugárzás együttes alkalmazása. ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint a rádiófrekvenciás energia vagy a kriotermia önmagában történő használata, és jobb hosszú távú eredménnyel jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdővéna izolálása fontos kezelési módszer a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiknél az antiarrhythmiás gyógyszerek hatástalanok vagy nem tolerálhatók. Az egyik módszer a rádiófrekvenciás energia és a 3-D feltérképező rendszer felhasználását foglalja magában, hogy egy sor elváltozást (kis égési területeket) hozzanak létre a szívben. Egy másik módszer abból áll, hogy ballont (úgynevezett krioballont) a szívbe juttatnak, és lefagyasztják a szívizom azon részeit, amelyekbe a vénák kifolynak. Az ismert adatok alapján mindkét módszer hatékonynak tűnik. Nem ismert azonban, hogy az egyik módszer önmagában vagy mindkettő együttes alkalmazása a leghatékonyabb. Célunk egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja ezt a három stratégiát.
1. alvizsgálat: A szív MRI alkalmazása az ablációs elváltozások értékelésére. Egyes betegeknél szív-MR-vizsgálatot is kérnek az ablációs eljárás előtt, majd három hónappal és egy évvel az eljárást követően. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk az MRI lehetséges szerepét az abláció által képződött hegszövet képalkotásában, és segít megérteni a hegképződés időbeli lefolyását és a szív ezen részének az ablációt követő változásait.
2. alvizsgálat: Thrombocyta-reaktivitás és aktiváció AF-ben, valamint a gyógyító abláció hatása. Vér- és vizeletmintákat vesznek az abláció előtt és 3 hónappal azután, hogy megnézzék, hogy az AF befolyásolja-e a vérlemezke reaktivitását és aktivációját a megállapított normál tartományokhoz képest, és hogy a gyógyító abláció hatással van-e erre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 alkalommal dokumentált paroxizmális AF-ben szenvedő betegek, akiket katéteres ablációra elfogadtak.
Kizárási kritériumok
- Jelentős billentyűbetegség
- Előző bal pitvari abláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krioballon
|
A tüdővéna izolálásának három különböző technikájának összehasonlítása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rádiófrekvencia
|
A tüdővéna izolálásának három különböző technikájának összehasonlítása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krioballon + rádiófrekvencia együtt
|
A tüdővéna izolálásának három különböző technikájának összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen eljárás után 12 hónapos kortól megszabadul az AF-től.
Időkeret: 12 hónap
|
Egyetlen ablációs eljárást követően 12 hónapon belül mentes az AF-től vagy bármely más pitvari tachyarrhythmiától, amely több mint 30 másodpercig tart (tünetekkel vagy anélkül).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövődmények aránya, költségek, fluoroszkópiai idők, sugárterhelés és hosszú távú siker. MRI alvizsgálat: érzékenység és specificitás az ablációs elváltozások meghatározásához. Thrombocyta-alvizsgálat: Thrombocyta-aktiváció abláció után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0-12 hónappal az eljárás után
|
0-12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005841
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .