- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038115
Studie waarin isolatie van longaderen wordt vergeleken met de cryoballon, radiofrequente energie of beide bij de behandeling van boezemfibrilleren (AF) (Cryo Vs RFA)
Een gerandomiseerde studie waarin de isolatie van longaderen wordt vergeleken met behulp van de occluderende cryoballon, conventionele radiofrequente energie of beide bij de behandeling van atriumfibrilleren (AF).
Het doel van deze studie is om een prospectieve, gerandomiseerde studie uit te voeren die de veiligheid en werkzaamheid van cryoballonkatheterablatie onderzoekt in vergelijking met radiofrequente ablatie, of beide samen bij de behandeling van paroxysmale AF.
De hypothesen voor deze studie zijn (1) dat cryothermische energie net zo effectief en veilig is als het gebruik van radiofrequente energie bij de behandeling van paroxysmale AF en wordt geassocieerd met een beter resultaat op de lange termijn, en (2) dat het gebruik van zowel cryothermie als RF in combinatie is net zo effectief en veilig als het gebruik van alleen radiofrequente energie of cryothermie en wordt geassocieerd met een beter resultaat op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isolatie van de longader is een belangrijke behandeling voor patiënten met atriumfibrilleren (AF), met name degenen bij wie antiaritmica niet effectief zijn of niet kunnen worden verdragen. Eén methode omvat het gebruik van radiofrequente energie en een 3D-mappingsysteem om een reeks laesies (kleine brandwonden) in het hart te produceren. Een andere methode is het passeren van een ballon (een cryoballon genaamd) in het hart en het bevriezen van de delen van de hartspier waar de aderen in uitmonden. Beide methoden lijken effectief te zijn op basis van bekende gegevens. Het is echter niet bekend of het gebruik van een van beide methoden alleen of beide samen het meest effectief is. We streven ernaar om een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren die deze drie strategieën vergelijkt.
Deelstudie 1: gebruik van cardiale MRI om ablatielaesies te evalueren. Sommige patiënten zullen ook worden gevraagd om een MRI-scan van het hart te ondergaan vóór de ablatieprocedure, en opnieuw drie maanden en een jaar na de procedure. Dit zal ons in staat stellen om de mogelijke rol van MRI bij het afbeelden van littekenweefsel dat door de ablatie is gevormd te onderzoeken, en om ons te helpen het tijdsverloop van littekenvorming en veranderingen in dat deel van het hart na de ablatie te begrijpen.
Deelstudie 2: Reactiviteit en activatie van bloedplaatjes bij AF, en de impact van curatieve ablatie. Er zullen bloed- en urinemonsters worden genomen voor en 3 maanden na de ablatie om te zien of de reactiviteit en activering van de bloedplaatjes worden beïnvloed door AF in vergelijking met de vastgestelde normale waarden, en of curatieve ablatie hierop van invloed is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste 2 gedocumenteerde paroxismale AF en geaccepteerd voor katheterablatie.
Uitsluitingscriteria
- Aanzienlijke klepziekte
- Eerdere ablatie van het linker atrium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon
|
Vergelijking van drie verschillende technieken voor isolatie van longaderen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequentie
|
Vergelijking van drie verschillende technieken voor isolatie van longaderen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon + Radiofrequentie samen
|
Vergelijking van drie verschillende technieken voor isolatie van longaderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF na een enkele procedure na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van AF of enige andere atriale tachyaritmie die > 30 seconden aanhoudt (symptomatisch of niet) 12 maanden na een enkele ablatieprocedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentages, kosten, fluoroscopietijden, blootstelling aan straling en succes op lange termijn. MRI-deelstudie: sensitiviteit & specificiteit voor het bepalen van ablatielaesies. Subonderzoek naar bloedplaatjes: activatie van bloedplaatjes na ablatie vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 0-12 maanden na procedure
|
0-12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005841
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .