Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin isolatie van longaderen wordt vergeleken met de cryoballon, radiofrequente energie of beide bij de behandeling van boezemfibrilleren (AF) (Cryo Vs RFA)

17 februari 2014 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Een gerandomiseerde studie waarin de isolatie van longaderen wordt vergeleken met behulp van de occluderende cryoballon, conventionele radiofrequente energie of beide bij de behandeling van atriumfibrilleren (AF).

Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve, gerandomiseerde studie uit te voeren die de veiligheid en werkzaamheid van cryoballonkatheterablatie onderzoekt in vergelijking met radiofrequente ablatie, of beide samen bij de behandeling van paroxysmale AF.

De hypothesen voor deze studie zijn (1) dat cryothermische energie net zo effectief en veilig is als het gebruik van radiofrequente energie bij de behandeling van paroxysmale AF en wordt geassocieerd met een beter resultaat op de lange termijn, en (2) dat het gebruik van zowel cryothermie als RF in combinatie is net zo effectief en veilig als het gebruik van alleen radiofrequente energie of cryothermie en wordt geassocieerd met een beter resultaat op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Isolatie van de longader is een belangrijke behandeling voor patiënten met atriumfibrilleren (AF), met name degenen bij wie antiaritmica niet effectief zijn of niet kunnen worden verdragen. Eén methode omvat het gebruik van radiofrequente energie en een 3D-mappingsysteem om een ​​reeks laesies (kleine brandwonden) in het hart te produceren. Een andere methode is het passeren van een ballon (een cryoballon genaamd) in het hart en het bevriezen van de delen van de hartspier waar de aderen in uitmonden. Beide methoden lijken effectief te zijn op basis van bekende gegevens. Het is echter niet bekend of het gebruik van een van beide methoden alleen of beide samen het meest effectief is. We streven ernaar om een ​​prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren die deze drie strategieën vergelijkt.

Deelstudie 1: gebruik van cardiale MRI om ablatielaesies te evalueren. Sommige patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​MRI-scan van het hart te ondergaan vóór de ablatieprocedure, en opnieuw drie maanden en een jaar na de procedure. Dit zal ons in staat stellen om de mogelijke rol van MRI bij het afbeelden van littekenweefsel dat door de ablatie is gevormd te onderzoeken, en om ons te helpen het tijdsverloop van littekenvorming en veranderingen in dat deel van het hart na de ablatie te begrijpen.

Deelstudie 2: Reactiviteit en activatie van bloedplaatjes bij AF, en de impact van curatieve ablatie. Er zullen bloed- en urinemonsters worden genomen voor en 3 maanden na de ablatie om te zien of de reactiviteit en activering van de bloedplaatjes worden beïnvloed door AF in vergelijking met de vastgestelde normale waarden, en of curatieve ablatie hierop van invloed is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 2 gedocumenteerde paroxismale AF en geaccepteerd voor katheterablatie.

Uitsluitingscriteria

  • Aanzienlijke klepziekte
  • Eerdere ablatie van het linker atrium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon
Vergelijking van drie verschillende technieken voor isolatie van longaderen
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequentie
Vergelijking van drie verschillende technieken voor isolatie van longaderen
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoballon + Radiofrequentie samen
Vergelijking van drie verschillende technieken voor isolatie van longaderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF na een enkele procedure na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van AF of enige andere atriale tachyaritmie die > 30 seconden aanhoudt (symptomatisch of niet) 12 maanden na een enkele ablatieprocedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentages, kosten, fluoroscopietijden, blootstelling aan straling en succes op lange termijn. MRI-deelstudie: sensitiviteit & specificiteit voor het bepalen van ablatielaesies. Subonderzoek naar bloedplaatjes: activatie van bloedplaatjes na ablatie vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 0-12 maanden na procedure
0-12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 005841

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren