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グレード3および4の症候性痔核疾患に対する直腸肛門修復またはミリガン・モルガンズ手術

2014年7月29日 更新者:University Hospital, Akershus

グレード 3 および 4 の症候性痔疾患の直腸肛門修復またはミリガン モルガンズ手術。前向きランダム化対照研究

この研究の目的は、重度のパイルに苦しむ患者を対象に、新しい低侵襲外科手術(直腸肛門修復術)と従来のミリガン・モーガン手術を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

成人人口の推定 4% が痔疾患に苦しんでいます。 1937 年に E.T. ミリガンと C.N. モーガンは、重度の痔疾患の治療において今でも「ゴールドスタンダード」とみなされている杭の操作方法を説明しました。 この処置の後には、長期間にわたる痛みを伴う回復が続きます。 長い病気の葉としばしば組み合わされる長い回復を克服するために、過去10年間に、より侵襲性の低い杭を治療する方法が導入されてきました。 しかし、これらの技術による患者の利益と長期的な結果を比較した研究はほとんどなく、治療法の選択は多くの場合、個々の外科医のスキルと経験に基づいています。 新しい有望な小型侵襲的アプローチは、痔核動脈のドップラー誘導結紮を利用します。 すべての痔動脈を特定し、肛門管の約 2 cm 上で結紮します。 その後、パイルを備えた直腸粘膜を再配置し、走行縫合糸を用いて直腸内に固定する。 この処置は直腸肛門修復 (RAR) と呼ばれ、パイルが縮小し、肛門と直腸の解剖学的構造が復元されます。 研究者らは、重度の痔核疾患の治療に関して、RAR手術とミリガン手術を比較するために、長期追跡調査を伴う無作為化、連続的、前向き対照研究を実施したいと考えている。

主な目標は、手術後 7、14、21 日目の痛みと病気休暇の評価、および 3、6、12 か月後のパイル症状の軽減の報告です。 さらに、研究者らは 2 つの処置の全体的な満足度を比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性のグレード3および4の痔核疾患を有する患者
  • 18~80歳
  • 局所麻酔および全身麻酔が適応されている患者
  • 提供された情報を理解し、書面による同意を得ることができる患者

除外基準:

  • 以前は杭用に運用されていました
  • 以前に肛門管で手術を受けたことがある
  • 便失禁
  • 肛門管の疾患を伴う炎症性腸疾患
  • 慢性下痢
  • アニフィスラ
  • アノ瘻
  • 慢性的な肛門痛
  • 肛門感覚の影響を伴う神経疾患
  • 研究プロトコルに従うことができない患者
  • 免疫抑制剤を服用している患者
  • 妊娠
  • 障害
  • 肛門ポリープ
  • 凝固系に影響を与える薬剤
  • 円形肛門脱出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミリガン・モーガン
ミリガン・モーガン vs 直腸肛門修復
他の名前:
  • 経肛門的ドップラーガイド下痔核結紮術。
  • 経肛門的痔核脱動脈化 (THD)。
アクティブコンパレータ:直腸肛門修復
ミリガン・モーガン vs 直腸肛門修復
他の名前:
  • 経肛門的ドップラーガイド下痔核結紮術。
  • 経肛門的痔核脱動脈化 (THD)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの評価
時間枠:21日まで
21日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気休暇の評価
時間枠:21日まで
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Geir A Larsen, M.D., Ph.D.、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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