Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operation af grad 3 og 4 symptomatisk hæmorrhoidal sygdom
Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operation af grad 3 og 4 symptomatisk hæmorrhoidal sygdom. En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 4% af den voksne befolkning lider af hæmoride sygdomme. I 1937 beskrev E. T. Milligan og C. N. Morgan en metode til at betjene pæle, som stadig betragtes som "guldstandarden" i behandlingen af alvorlig hæmoridesygdom. Denne procedure efterfølges af en langvarig og smertefuld genopretning. For at overvinde den lange restitution ofte kombineret med lange sygemeldinger, er mindre invasive metoder til behandling af bunker blevet introduceret i løbet af det sidste årti. Men få studier har sammenlignet patientfordele og det langsigtede resultat af disse teknikker, og valget af behandling er ofte baseret på den enkelte kirurgs færdigheder og erfaring. En ny og lovende mini-invasiv tilgang anvender doppler-styret ligering af de hæmoride arterier. Alle hæmoridearterier identificeres og ligeres derefter ca. 2 cm over analkanalen. Derefter genplaceres endetarmsslimhinden med pælene og fikseres i endetarmen med løbende suturer. Denne procedure kaldes Recto Anal Repair (RAR) og fører til krympning af bunkerne og genoprettet anatomi af anus og endetarm. Efterforskerne ønsker at udføre en randomiseret, konsekutiv, prospektiv, kontrolleret undersøgelse med langsigtet opfølgning for at sammenligne RAR-proceduren med Milligans-operation til behandling af svær hæmoridesygdom.
De primære mål er evaluering af smerter og sygefravær 7, 14 og 21 dage efter operationen og rapporteret reduktion af pælesymptomer efter 3, 6 og 12 måneder. Derudover ønsker efterforskerne at sammenligne den overordnede tilfredshed med de to procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk grad 3 og 4 hæmoride sygdom
- Alder 18-80
- Patienter, der er tilpasset til lokal og generel anæstesi
- Patienter, der er i stand til at forstå den givne information og er villige til at give et skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere drevet til pæle
- Tidligere opereret i analkanalen
- Fækal inkontinens
- Inflammatorisk tarmsygdom med påvirkning af analkanalen
- Kronisk diarré
- Fissura ani
- Fistel i ano
- Kronisk anal smerte
- Neurologisk sygdom med affekt af anal fornemmelse
- Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Patienter, der tager immunsuppressiv medicin
- Graviditet
- Handicap
- Analpolypper
- Medicin, der påvirker koagulationssystemet
- Cirkulær analprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Recto anal reparation
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: op til 21 dage
|
op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sygefravær
Tidsramme: op til 21 dage
|
op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .