3 级和 4 级症状性痔疮的直肠肛门修复术或 Milligan Morgans 手术
2014年7月29日 更新者：University Hospital, Akershus
3 级和 4 级症状性痔疮疾病的直肠肛门修复术或 Milligan Morgans 手术。前瞻性随机对照研究
本研究的目的是比较一种新的微创外科手术（直肠肛门修复）与传统的 Milligan-Morgan 手术治疗严重痔疮患者的效果。
研究概览
详细说明
估计有 4% 的成年人患有痔疮。 1937 年，E. T. Milligan 和 C. N. Morgan 描述了一种仍然被认为是治疗严重痔疮疾病的“黄金标准”的桩手术方法。 这个过程之后是一个漫长而痛苦的恢复过程。 为了克服通常与长病假相结合的长期恢复，在过去十年中引入了侵入性较小的治疗痔疮的方法。 然而，很少有研究比较这些技术对患者的益处和长期结果，并且治疗的选择通常基于个体外科医生的技能和经验。 一种新的有前途的微创方法利用多普勒引导的痔动脉结扎术。 确定所有痔动脉，然后在肛管上方约 2 厘米处结扎。 此后，将带有桩的直肠粘膜重新定位并用连续缝线固定在直肠中。 这个过程被称为直肠肛门修复 (RAR) 并导致桩收缩并恢复肛门和直肠的解剖结构。 研究人员希望进行一项随机、连续、前瞻性、对照研究，并进行长期随访，以比较 RAR 手术与 Milligans 手术治疗严重痔疮疾病的效果。
主要目标是评估术后 7、14 和 21 天的疼痛和病假，并报告 3、6 和 12 个月后痔疮症状减轻。 此外，调查人员还想比较两种程序的总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lorenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的 3 级和 4 级痔疮患者
- 18-80岁
- 适用于局部和全身麻醉的患者
- 能够理解所提供信息并愿意给予书面同意的患者
排除标准：
- 以前为桩手术
- 以前在肛管中进行过手术
- 大便失禁
- 影响肛管的炎症性肠病
- 慢性腹泻
- 肛裂
- 肛瘘
- 慢性肛门疼痛
- 伴有肛门感觉的神经系统疾病
- 无法遵守研究方案的患者
- 服用免疫抑制药物的患者
- 怀孕
- 失能
- 肛门息肉
- 影响凝血系统的药物
- 环状脱肛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：米利根·摩根
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米利根摩根 vs 直肠肛门修复
其他名称：
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有源比较器：直肠肛门修复
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米利根摩根 vs 直肠肛门修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛评估
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病假评估
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geir A Larsen, M.D., Ph.D.、University Hospital, Akershus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
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