Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректально-анальная пластика или операция Миллигана Моргана при симптоматической геморроидальной болезни 3 и 4 степени

29 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Akershus

Ректально-анальная пластика или операция Миллигана Моргана при симптоматической геморроидальной болезни 3 и 4 степени. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение новой малоинвазивной хирургической процедуры (Recto Anal Repair) с традиционной процедурой Миллигана-Моргана у пациентов, страдающих тяжелыми геморрагиями.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, геморроем страдает 4% взрослого населения. В 1937 г. Э. Т. Миллиган и К. Н. Морган описали метод операции на геморроидальных узлах, который до сих пор считается «золотым стандартом» в лечении тяжелой геморроидальной болезни. За этой процедурой следует длительное и болезненное восстановление. Чтобы преодолеть длительное выздоровление, часто сочетающееся с длительными больничными листами, в последнее десятилетие были внедрены менее инвазивные методы лечения геморроя. Тем не менее, в нескольких исследованиях сравнивались преимущества для пациентов и долгосрочные результаты этих методов, и выбор лечения часто основывается на навыках и опыте конкретного хирурга. Новый многообещающий малоинвазивный подход использует лигирование геморроидальных артерий под контролем допплера. Все геморроидальные артерии идентифицируют и перевязывают примерно на 2 см выше анального канала. После этого слизистую прямой кишки с геморроидальными узлами репозиционируют и фиксируют в прямой кишке непрерывными швами. Эта процедура называется Recto Anal Repair (RAR) и приводит к уменьшению узлов и восстановлению анатомии заднего прохода и прямой кишки. Исследователи хотят провести рандомизированное, последовательное, проспективное, контролируемое исследование с длительным наблюдением, чтобы сравнить процедуру RAR с операцией Миллигана для лечения тяжелой геморроидальной болезни.

Первичными целями являются оценка боли и отпусков по болезни через 7, 14 и 21 день после операции и сообщение об уменьшении симптомов геморроя через 3, 6 и 12 месяцев. Кроме того, исследователи хотят сравнить общую удовлетворенность двумя процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической геморроидальной болезнью 3 и 4 степени
  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты, которым показана местная и общая анестезия
  • Пациенты, способные понять предоставленную информацию и желающие дать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее эксплуатируемые сваи
  • Предыдущие операции в анальном канале
  • Фекальное недержание
  • Воспалительные заболевания кишечника с поражением анального канала
  • Хроническая диарея
  • Фиссура Ани
  • свищ в анусе
  • Хроническая анальная боль
  • Неврологическое заболевание с поражением анальной чувствительности
  • Пациенты, не способные следовать протоколу исследования
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  • Беременность
  • Инвалидность
  • Анальные полипы
  • Лекарства, влияющие на систему свертывания крови
  • Циркулярный анальный пролапс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Миллиган Морган
Миллиган Морган против ректального анального восстановления
Другие имена:
  • Трансанальная перевязка геморроидальных артерий под контролем допплера.
  • Трансанальная геморроидальная деартериализация (ТГД).
Активный компаратор: Ректально-анальный ремонт
Миллиган Морган против ректального анального восстановления
Другие имена:
  • Трансанальная перевязка геморроидальных артерий под контролем допплера.
  • Трансанальная геморроидальная деартериализация (ТГД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка больничного
Временное ограничение: до 21 дня
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться