- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01038141
Ректально-анальная пластика или операция Миллигана Моргана при симптоматической геморроидальной болезни 3 и 4 степени
Ректально-анальная пластика или операция Миллигана Моргана при симптоматической геморроидальной болезни 3 и 4 степени. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, геморроем страдает 4% взрослого населения. В 1937 г. Э. Т. Миллиган и К. Н. Морган описали метод операции на геморроидальных узлах, который до сих пор считается «золотым стандартом» в лечении тяжелой геморроидальной болезни. За этой процедурой следует длительное и болезненное восстановление. Чтобы преодолеть длительное выздоровление, часто сочетающееся с длительными больничными листами, в последнее десятилетие были внедрены менее инвазивные методы лечения геморроя. Тем не менее, в нескольких исследованиях сравнивались преимущества для пациентов и долгосрочные результаты этих методов, и выбор лечения часто основывается на навыках и опыте конкретного хирурга. Новый многообещающий малоинвазивный подход использует лигирование геморроидальных артерий под контролем допплера. Все геморроидальные артерии идентифицируют и перевязывают примерно на 2 см выше анального канала. После этого слизистую прямой кишки с геморроидальными узлами репозиционируют и фиксируют в прямой кишке непрерывными швами. Эта процедура называется Recto Anal Repair (RAR) и приводит к уменьшению узлов и восстановлению анатомии заднего прохода и прямой кишки. Исследователи хотят провести рандомизированное, последовательное, проспективное, контролируемое исследование с длительным наблюдением, чтобы сравнить процедуру RAR с операцией Миллигана для лечения тяжелой геморроидальной болезни.
Первичными целями являются оценка боли и отпусков по болезни через 7, 14 и 21 день после операции и сообщение об уменьшении симптомов геморроя через 3, 6 и 12 месяцев. Кроме того, исследователи хотят сравнить общую удовлетворенность двумя процедурами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lorenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической геморроидальной болезнью 3 и 4 степени
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты, которым показана местная и общая анестезия
- Пациенты, способные понять предоставленную информацию и желающие дать письменное согласие
Критерий исключения:
- Ранее эксплуатируемые сваи
- Предыдущие операции в анальном канале
- Фекальное недержание
- Воспалительные заболевания кишечника с поражением анального канала
- Хроническая диарея
- Фиссура Ани
- свищ в анусе
- Хроническая анальная боль
- Неврологическое заболевание с поражением анальной чувствительности
- Пациенты, не способные следовать протоколу исследования
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Беременность
- Инвалидность
- Анальные полипы
- Лекарства, влияющие на систему свертывания крови
- Циркулярный анальный пролапс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Миллиган Морган
|
Миллиган Морган против ректального анального восстановления
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ректально-анальный ремонт
|
Миллиган Морган против ректального анального восстановления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка больничного
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .