- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01038141
Recto Anal Repair nebo operace Milligan Morgans u symptomatického hemoroidálního onemocnění 3. a 4. stupně
Recto Anal Repair nebo operace Milligan Morgans u symptomatického hemoroidálního onemocnění 3. a 4. stupně. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 4 % dospělé populace trpí hemoroidálním onemocněním. V roce 1937 E. T. Milligan a C. N. Morgan popsali metodu provozu pilot, která je stále považována za „zlatý standard“ v léčbě závažných hemoroidálních onemocnění. Po tomto postupu následuje prodloužená a bolestivá rekonvalescence. Aby se překonalo dlouhé zotavování často kombinované s dlouhou nemocí, byly v posledním desetiletí zavedeny méně invazivní metody léčby hromádek. Jen málo studií však porovnávalo přínosy pro pacienty a dlouhodobý výsledek těchto technik a výběr léčby je často založen na dovednostech a zkušenostech jednotlivého chirurga. Nový a slibný miniinvazivní přístup využívá dopplerovsky řízenou ligaci hemoroidálních tepen. Všechny hemoroidální tepny jsou identifikovány a poté podvázány přibližně 2 cm nad análním kanálem. Poté je rektální sliznice s hromádkami přemístěna a fixována v konečníku pomocí běžících stehů. Tento postup se nazývá Recto Anal Repair (RAR) a vede ke zmenšení hromádek a obnovení anatomie řitního otvoru a konečníku. Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou, po sobě jdoucí, prospektivní, kontrolovanou studii s dlouhodobým sledováním, aby porovnali postup RAR s operací Milligans pro léčbu těžkého hemoroidálního onemocnění.
Primárními cíli je hodnocení bolesti a pracovní neschopnosti 7, 14 a 21 dní po operaci a hlášené snížení příznaků hromadění po 3, 6 a 12 měsících. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat celkovou spokojenost s oběma postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lorenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým hemoroidálním onemocněním 3. a 4. stupně
- Věk 18-80 let
- Pacienti, kteří jsou vybaveni pro místní a celkovou anestezii
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a jsou ochotni dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí provozováno pro piloty
- Předchozí operace v análním kanálu
- Fekální inkontinence
- Zánětlivé onemocnění střev s postižením análního kanálu
- Chronický průjem
- Fissura ani
- Fistule v ano
- Chronická anální bolest
- Neurologické onemocnění s postižením análního čití
- Pacienti nejsou schopni dodržovat protokol studie
- Pacienti užívající imunosupresivní léky
- Těhotenství
- Postižení
- Anální polypy
- Léky ovlivňující koagulační systém
- Kruhový anální prolaps
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Recto Anal Repair
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: až 21 dní
|
až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnocení nemocenské
Časové okno: až 21 dní
|
až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .