Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recto Anal Repair nebo operace Milligan Morgans u symptomatického hemoroidálního onemocnění 3. a 4. stupně

29. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Akershus

Recto Anal Repair nebo operace Milligan Morgans u symptomatického hemoroidálního onemocnění 3. a 4. stupně. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat nový miniinvazivní chirurgický zákrok (Recto Anal Repair) s tradičním Milligan-Morganovým postupem u pacientů trpících těžkými vředy.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 4 % dospělé populace trpí hemoroidálním onemocněním. V roce 1937 E. T. Milligan a C. N. Morgan popsali metodu provozu pilot, která je stále považována za „zlatý standard“ v léčbě závažných hemoroidálních onemocnění. Po tomto postupu následuje prodloužená a bolestivá rekonvalescence. Aby se překonalo dlouhé zotavování často kombinované s dlouhou nemocí, byly v posledním desetiletí zavedeny méně invazivní metody léčby hromádek. Jen málo studií však porovnávalo přínosy pro pacienty a dlouhodobý výsledek těchto technik a výběr léčby je často založen na dovednostech a zkušenostech jednotlivého chirurga. Nový a slibný miniinvazivní přístup využívá dopplerovsky řízenou ligaci hemoroidálních tepen. Všechny hemoroidální tepny jsou identifikovány a poté podvázány přibližně 2 cm nad análním kanálem. Poté je rektální sliznice s hromádkami přemístěna a fixována v konečníku pomocí běžících stehů. Tento postup se nazývá Recto Anal Repair (RAR) a vede ke zmenšení hromádek a obnovení anatomie řitního otvoru a konečníku. Vyšetřovatelé chtějí provést randomizovanou, po sobě jdoucí, prospektivní, kontrolovanou studii s dlouhodobým sledováním, aby porovnali postup RAR s operací Milligans pro léčbu těžkého hemoroidálního onemocnění.

Primárními cíli je hodnocení bolesti a pracovní neschopnosti 7, 14 a 21 dní po operaci a hlášené snížení příznaků hromadění po 3, 6 a 12 měsících. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat celkovou spokojenost s oběma postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým hemoroidálním onemocněním 3. a 4. stupně
  • Věk 18-80 let
  • Pacienti, kteří jsou vybaveni pro místní a celkovou anestezii
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a jsou ochotni dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí provozováno pro piloty
  • Předchozí operace v análním kanálu
  • Fekální inkontinence
  • Zánětlivé onemocnění střev s postižením análního kanálu
  • Chronický průjem
  • Fissura ani
  • Fistule v ano
  • Chronická anální bolest
  • Neurologické onemocnění s postižením análního čití
  • Pacienti nejsou schopni dodržovat protokol studie
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Těhotenství
  • Postižení
  • Anální polypy
  • Léky ovlivňující koagulační systém
  • Kruhový anální prolaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Ostatní jména:
  • Ligace hemoroidální arterie transanální dopplerem naváděná.
  • Transanální hemoroidální dearterializace (THD).
Aktivní komparátor: Recto Anal Repair
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Ostatní jména:
  • Ligace hemoroidální arterie transanální dopplerem naváděná.
  • Transanální hemoroidální dearterializace (THD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení nemocenské
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit