Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recto Anal Repair lub Milligan Morgans Operation of 3. i 4. objawowa choroba hemoroidalna

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Akershus

Recto Anal Repair lub Milligan Morgans Operation of 3. i 4. objawowa choroba hemoroidalna. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest porównanie nowej miniinwazyjnej procedury chirurgicznej (Recto Anal Repair) z tradycyjną procedurą Milligana-Morgana u pacjentów cierpiących na ciężkie hemoroidy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na chorobę hemoroidalną cierpi około 4% dorosłej populacji. W 1937 roku E. T. Milligan i C. N. Morgan opisali metodę operowania hemoroidami, która nadal jest uważana za „złoty standard” w leczeniu ciężkiej choroby hemoroidalnej. Po tej procedurze następuje przedłużona i bolesna rekonwalescencja. Aby przezwyciężyć długą rekonwalescencję, często połączoną z długimi zwolnieniami lekarskimi, w ostatniej dekadzie wprowadzono mniej inwazyjne metody leczenia hemoroidów. Jednak niewiele badań porównywało korzyści dla pacjentów i długoterminowe wyniki tych technik, a wybór leczenia często opiera się na umiejętnościach i doświadczeniu danego chirurga. Nowa i obiecująca metoda miniinwazyjna wykorzystuje podwiązanie tętnic hemoroidalnych pod kontrolą dopplera. Identyfikuje się wszystkie tętnice hemoroidalne, a następnie podwiązuje około 2 cm powyżej kanału odbytu. Następnie błona śluzowa odbytu wraz ze stosami jest repozycjonowana i mocowana w odbytnicy za pomocą szwów bieżących. Procedura ta nosi nazwę Recto Anal Repair (RAR) i prowadzi do obkurczenia heparystek oraz przywrócenia anatomii odbytu i odbytnicy. Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, kolejne, prospektywne, kontrolowane badanie z długoterminową obserwacją, aby porównać procedurę RAR z operacją Milligana w leczeniu ciężkiej choroby hemoroidalnej.

Głównymi celami są ocena dolegliwości bólowych i zwolnień lekarskich 7, 14 i 21 dni po operacji oraz zgłaszane zmniejszenie objawów owrzodzenia po 3, 6 i 12 miesiącach. Ponadto badacze chcą porównać ogólne zadowolenie z obu procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową chorobą hemoroidalną 3. i 4. stopnia
  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci przystosowani do znieczulenia miejscowego i ogólnego
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje i są chętni do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia obsługiwana dla stosów
  • Wcześniej operowany w kanale odbytu
  • Nietrzymanie stolca
  • Nieswoiste zapalenie jelit z zajęciem kanału odbytu
  • Przewlekła biegunka
  • Fissura ani
  • Przetoka w odbytnicy
  • Przewlekły ból odbytu
  • Choroba neurologiczna z uczuciem czucia odbytu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Ciąża
  • Inwalidztwo
  • Polipy odbytu
  • Leki wpływające na układ krzepnięcia
  • Okrągłe wypadanie odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Milligana Morgana
Naprawa odbytu Milligan Morgan kontra Recto
Inne nazwy:
  • Transanalne podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą dopplera.
  • Deterializacja hemoroidalna przezodbytnicza (THD).
Aktywny komparator: Naprawa Recto Anal
Naprawa odbytu Milligan Morgan kontra Recto
Inne nazwy:
  • Transanalne podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą dopplera.
  • Deterializacja hemoroidalna przezodbytnicza (THD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawowa choroba hemoroidalna

3
Subskrybuj