- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01038141
Recto Anal Repair lub Milligan Morgans Operation of 3. i 4. objawowa choroba hemoroidalna
Recto Anal Repair lub Milligan Morgans Operation of 3. i 4. objawowa choroba hemoroidalna. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na chorobę hemoroidalną cierpi około 4% dorosłej populacji. W 1937 roku E. T. Milligan i C. N. Morgan opisali metodę operowania hemoroidami, która nadal jest uważana za „złoty standard” w leczeniu ciężkiej choroby hemoroidalnej. Po tej procedurze następuje przedłużona i bolesna rekonwalescencja. Aby przezwyciężyć długą rekonwalescencję, często połączoną z długimi zwolnieniami lekarskimi, w ostatniej dekadzie wprowadzono mniej inwazyjne metody leczenia hemoroidów. Jednak niewiele badań porównywało korzyści dla pacjentów i długoterminowe wyniki tych technik, a wybór leczenia często opiera się na umiejętnościach i doświadczeniu danego chirurga. Nowa i obiecująca metoda miniinwazyjna wykorzystuje podwiązanie tętnic hemoroidalnych pod kontrolą dopplera. Identyfikuje się wszystkie tętnice hemoroidalne, a następnie podwiązuje około 2 cm powyżej kanału odbytu. Następnie błona śluzowa odbytu wraz ze stosami jest repozycjonowana i mocowana w odbytnicy za pomocą szwów bieżących. Procedura ta nosi nazwę Recto Anal Repair (RAR) i prowadzi do obkurczenia heparystek oraz przywrócenia anatomii odbytu i odbytnicy. Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, kolejne, prospektywne, kontrolowane badanie z długoterminową obserwacją, aby porównać procedurę RAR z operacją Milligana w leczeniu ciężkiej choroby hemoroidalnej.
Głównymi celami są ocena dolegliwości bólowych i zwolnień lekarskich 7, 14 i 21 dni po operacji oraz zgłaszane zmniejszenie objawów owrzodzenia po 3, 6 i 12 miesiącach. Ponadto badacze chcą porównać ogólne zadowolenie z obu procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lorenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową chorobą hemoroidalną 3. i 4. stopnia
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci przystosowani do znieczulenia miejscowego i ogólnego
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje i są chętni do wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia obsługiwana dla stosów
- Wcześniej operowany w kanale odbytu
- Nietrzymanie stolca
- Nieswoiste zapalenie jelit z zajęciem kanału odbytu
- Przewlekła biegunka
- Fissura ani
- Przetoka w odbytnicy
- Przewlekły ból odbytu
- Choroba neurologiczna z uczuciem czucia odbytu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
- Ciąża
- Inwalidztwo
- Polipy odbytu
- Leki wpływające na układ krzepnięcia
- Okrągłe wypadanie odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Milligana Morgana
|
Naprawa odbytu Milligan Morgan kontra Recto
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Naprawa Recto Anal
|
Naprawa odbytu Milligan Morgan kontra Recto
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objawowa choroba hemoroidalna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone