- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01038141
Recto Anal Repair o Milligan Morgans Operazione di malattia emorroidaria sintomatica di grado 3 e 4
Recto Anal Repair o Milligan Morgans Operazione di malattia emorroidaria sintomatica di grado 3 e 4. Uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 4% della popolazione adulta soffra di malattia emorroidaria. Nel 1937 E. T. Milligan e C. N. Morgan descrissero un metodo per operare le emorroidi che è ancora considerato "il gold standard" nel trattamento della grave malattia emorroidaria. Questa procedura è seguita da un recupero prolungato e doloroso. Per ovviare alla lunga convalescenza spesso unita a lunghe assenze per malattia, nell'ultimo decennio sono stati introdotti metodi meno invasivi per il trattamento delle emorroidi. Tuttavia, pochi studi hanno confrontato i benefici per il paziente ei risultati a lungo termine di queste tecniche e la scelta del trattamento è spesso basata sulle capacità e sull'esperienza del singolo chirurgo. Un nuovo e promettente approccio mini invasivo utilizza la legatura guidata da doppler delle arterie emorroidarie. Tutte le arterie emorroidarie vengono identificate e quindi legate a circa 2 cm sopra il canale anale. Successivamente la mucosa rettale con i pali viene riposizionata e fissata nel retto con suture continue. Questa procedura è chiamata Recto Anal Repair (RAR) e porta al restringimento delle pile e al ripristino dell'anatomia dell'ano e del retto. I ricercatori vogliono eseguire uno studio randomizzato, consecutivo, prospettico e controllato con follow-up a lungo termine per confrontare la procedura RAR con l'operazione di Milligans per il trattamento della grave malattia emorroidaria.
Gli obiettivi primari sono la valutazione del dolore e del congedo per malattia 7, 14 e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico e la riduzione dei sintomi del palo dopo 3, 6 e 12 mesi. Inoltre gli investigatori vogliono confrontare la soddisfazione complessiva con le due procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lorenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia emorroidaria sintomatica di grado 3 e 4
- Età 18-80
- Pazienti predisposti per anestesia locale e generale
- Pazienti che sono in grado di comprendere le informazioni fornite e sono disposti a dare un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Precedenti operati per pali
- Precedente operato nel canale anale
- Incontinenza fecale
- Malattia infiammatoria intestinale con affetto del canale anale
- Diarrea cronica
- Fessura dell'ano
- Fistola nell'ano
- Dolore anale cronico
- Malattia neurologica con affetto di sensazione anale
- Pazienti non in grado di seguire il protocollo dello studio
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
- Gravidanza
- Disabilità
- Polipi anali
- Farmaci che influenzano il sistema di coagulazione
- Prolasso anale circolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto riparazione anale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Recto riparazione anale
|
Milligan Morgan vs Recto riparazione anale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
fino a 21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del congedo per malattia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
fino a 21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
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