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Recto Anal Repair o Milligan Morgans Operazione di malattia emorroidaria sintomatica di grado 3 e 4

29 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Akershus

Recto Anal Repair o Milligan Morgans Operazione di malattia emorroidaria sintomatica di grado 3 e 4. Uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare una nuova procedura chirurgica mini invasiva (Recto Anal Repair) con la tradizionale procedura Milligan-Morgan in pazienti affetti da emorroidi gravi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che il 4% della popolazione adulta soffra di malattia emorroidaria. Nel 1937 E. T. Milligan e C. N. Morgan descrissero un metodo per operare le emorroidi che è ancora considerato "il gold standard" nel trattamento della grave malattia emorroidaria. Questa procedura è seguita da un recupero prolungato e doloroso. Per ovviare alla lunga convalescenza spesso unita a lunghe assenze per malattia, nell'ultimo decennio sono stati introdotti metodi meno invasivi per il trattamento delle emorroidi. Tuttavia, pochi studi hanno confrontato i benefici per il paziente ei risultati a lungo termine di queste tecniche e la scelta del trattamento è spesso basata sulle capacità e sull'esperienza del singolo chirurgo. Un nuovo e promettente approccio mini invasivo utilizza la legatura guidata da doppler delle arterie emorroidarie. Tutte le arterie emorroidarie vengono identificate e quindi legate a circa 2 cm sopra il canale anale. Successivamente la mucosa rettale con i pali viene riposizionata e fissata nel retto con suture continue. Questa procedura è chiamata Recto Anal Repair (RAR) e porta al restringimento delle pile e al ripristino dell'anatomia dell'ano e del retto. I ricercatori vogliono eseguire uno studio randomizzato, consecutivo, prospettico e controllato con follow-up a lungo termine per confrontare la procedura RAR con l'operazione di Milligans per il trattamento della grave malattia emorroidaria.

Gli obiettivi primari sono la valutazione del dolore e del congedo per malattia 7, 14 e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico e la riduzione dei sintomi del palo dopo 3, 6 e 12 mesi. Inoltre gli investigatori vogliono confrontare la soddisfazione complessiva con le due procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia emorroidaria sintomatica di grado 3 e 4
  • Età 18-80
  • Pazienti predisposti per anestesia locale e generale
  • Pazienti che sono in grado di comprendere le informazioni fornite e sono disposti a dare un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti operati per pali
  • Precedente operato nel canale anale
  • Incontinenza fecale
  • Malattia infiammatoria intestinale con affetto del canale anale
  • Diarrea cronica
  • Fessura dell'ano
  • Fistola nell'ano
  • Dolore anale cronico
  • Malattia neurologica con affetto di sensazione anale
  • Pazienti non in grado di seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
  • Gravidanza
  • Disabilità
  • Polipi anali
  • Farmaci che influenzano il sistema di coagulazione
  • Prolasso anale circolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs Recto riparazione anale
Altri nomi:
  • Legatura dell'arteria emorroidaria guidata da doppler transanale.
  • Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD).
Comparatore attivo: Recto riparazione anale
Milligan Morgan vs Recto riparazione anale
Altri nomi:
  • Legatura dell'arteria emorroidaria guidata da doppler transanale.
  • Dearterializzazione emorroidaria transanale (THD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del congedo per malattia
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della malattia emorroidaria avanzata

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