- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038141
Réparation recto-anale ou opération de Milligan Morgans de la maladie hémorroïdaire symptomatique de grade 3 et 4
Réparation recto-anale ou opération de Milligan Morgans de la maladie hémorroïdaire symptomatique de grade 3 et 4. Une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 4 % de la population adulte souffre de maladie hémorroïdaire. En 1937, E. T. Milligan et C. N. Morgan ont décrit une méthode d'opération de pieux qui est toujours considérée comme « l'étalon-or » dans le traitement des maladies hémorroïdaires graves. Cette procédure est suivie d'une récupération prolongée et douloureuse. Pour surmonter la longue convalescence souvent associée à de longs congés de maladie, des méthodes moins invasives de traitement des hémorroïdes ont été introduites au cours de la dernière décennie. Cependant, peu d'études ont comparé les avantages pour le patient et les résultats à long terme de ces techniques, et le choix du traitement est souvent basé sur les compétences et l'expérience de chaque chirurgien. Une approche mini-invasive nouvelle et prometteuse utilise la ligature guidée par doppler des artères hémorroïdaires. Toutes les artères hémorroïdaires sont repérées puis ligaturées à environ 2 cm au-dessus du canal anal. Ensuite, la muqueuse rectale avec les piles est repositionnée et fixée dans le rectum avec des sutures courantes. Cette procédure est appelée Recto Anal Repair (RAR) et conduit à un rétrécissement des pieux et à une anatomie restaurée de l'anus et du rectum. Les chercheurs souhaitent réaliser une étude randomisée, consécutive, prospective et contrôlée avec un suivi à long terme pour comparer la procédure RAR à l'opération de Milligans pour le traitement de la maladie hémorroïdaire sévère.
Les principaux objectifs sont l'évaluation de la douleur et de l'arrêt de travail 7, 14 et 21 jours après la chirurgie et la réduction rapportée des symptômes d'hémorragie après 3, 6 et 12 mois. En outre, les enquêteurs veulent comparer la satisfaction globale avec les deux procédures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Lorenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie hémorroïdaire symptomatique de grade 3 et 4
- 18-80 ans
- Patients équipés pour une anesthésie locale et générale
- Patients capables de comprendre les informations fournies et disposés à donner un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Précédent opéré pour pieux
- Précédent opéré dans le canal anal
- Incontinence fécale
- Maladie inflammatoire de l'intestin avec atteinte du canal anal
- Diarrhée chronique
- Fissure anale
- Fistule dans l'anus
- Douleur anale chronique
- Maladie neurologique avec affection de la sensation anale
- Patients incapables de suivre le protocole de l'étude
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Grossesse
- Invalidité
- Polypes anaux
- Médicaments affectant le système de coagulation
- Prolapsus anal circulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan contre réparation recto anale
Autres noms:
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Comparateur actif: Réparation recto anale
|
Milligan Morgan contre réparation recto anale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des congés de maladie
Délai: jusqu'à 21 jours
|
jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
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