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Réparation recto-anale ou opération de Milligan Morgans de la maladie hémorroïdaire symptomatique de grade 3 et 4

29 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Akershus

Réparation recto-anale ou opération de Milligan Morgans de la maladie hémorroïdaire symptomatique de grade 3 et 4. Une étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude est de comparer une nouvelle intervention chirurgicale mini-invasive (Recto Anal Repair) à l'intervention traditionnelle de Milligan-Morgan chez des patients souffrant d'hémorragies sévères.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 4 % de la population adulte souffre de maladie hémorroïdaire. En 1937, E. T. Milligan et C. N. Morgan ont décrit une méthode d'opération de pieux qui est toujours considérée comme « l'étalon-or » dans le traitement des maladies hémorroïdaires graves. Cette procédure est suivie d'une récupération prolongée et douloureuse. Pour surmonter la longue convalescence souvent associée à de longs congés de maladie, des méthodes moins invasives de traitement des hémorroïdes ont été introduites au cours de la dernière décennie. Cependant, peu d'études ont comparé les avantages pour le patient et les résultats à long terme de ces techniques, et le choix du traitement est souvent basé sur les compétences et l'expérience de chaque chirurgien. Une approche mini-invasive nouvelle et prometteuse utilise la ligature guidée par doppler des artères hémorroïdaires. Toutes les artères hémorroïdaires sont repérées puis ligaturées à environ 2 cm au-dessus du canal anal. Ensuite, la muqueuse rectale avec les piles est repositionnée et fixée dans le rectum avec des sutures courantes. Cette procédure est appelée Recto Anal Repair (RAR) et conduit à un rétrécissement des pieux et à une anatomie restaurée de l'anus et du rectum. Les chercheurs souhaitent réaliser une étude randomisée, consécutive, prospective et contrôlée avec un suivi à long terme pour comparer la procédure RAR à l'opération de Milligans pour le traitement de la maladie hémorroïdaire sévère.

Les principaux objectifs sont l'évaluation de la douleur et de l'arrêt de travail 7, 14 et 21 jours après la chirurgie et la réduction rapportée des symptômes d'hémorragie après 3, 6 et 12 mois. En outre, les enquêteurs veulent comparer la satisfaction globale avec les deux procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie hémorroïdaire symptomatique de grade 3 et 4
  • 18-80 ans
  • Patients équipés pour une anesthésie locale et générale
  • Patients capables de comprendre les informations fournies et disposés à donner un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Précédent opéré pour pieux
  • Précédent opéré dans le canal anal
  • Incontinence fécale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin avec atteinte du canal anal
  • Diarrhée chronique
  • Fissure anale
  • Fistule dans l'anus
  • Douleur anale chronique
  • Maladie neurologique avec affection de la sensation anale
  • Patients incapables de suivre le protocole de l'étude
  • Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs
  • Grossesse
  • Invalidité
  • Polypes anaux
  • Médicaments affectant le système de coagulation
  • Prolapsus anal circulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Milligan Morgan
Milligan Morgan contre réparation recto anale
Autres noms:
  • Ligature de l'artère hémorroïdaire transanale guidée par doppler.
  • Déartérialisation hémorroïdaire transanale (THD).
Comparateur actif: Réparation recto anale
Milligan Morgan contre réparation recto anale
Autres noms:
  • Ligature de l'artère hémorroïdaire transanale guidée par doppler.
  • Déartérialisation hémorroïdaire transanale (THD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des congés de maladie
Délai: jusqu'à 21 jours
jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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