- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01038141
Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operation av grad 3 och 4 symtomatisk hemorrhoidal sjukdom
Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operation av grad 3 och 4 symtomatisk hemorrhoidal sjukdom. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 4 % av den vuxna befolkningen lider av hemorrojder. År 1937 beskrev E. T. Milligan och C. N. Morgan en metod för att operera pålar som fortfarande anses vara "guldstandarden" vid behandling av svåra hemorrojder. Denna procedur följs av en långvarig och smärtsam återhämtning. För att övervinna det långa tillfrisknandet ofta kombinerat med långa sjukskrivningar har mindre invasiva metoder för att behandla pålar införts under det senaste decenniet. Men få studier har jämfört patientnytta och det långsiktiga resultatet av dessa tekniker, och valet av behandling baseras ofta på den individuella kirurgens kompetens och erfarenhet. Ett nytt och lovande miniinvasivt tillvägagångssätt använder sig av dopplerstyrd ligering av de hemorrojda artärerna. Alla hemorrojda artärer identifieras och ligeras sedan cirka 2 cm ovanför analkanalen. Därefter omplaceras ändtarmsslemhinnan med högarna och fixeras i ändtarmen med löpande suturer. Denna procedur kallas Recto Anal Repair (RAR) och leder till krympning av högarna och återställd anatomi i anus och ändtarmen. Utredarna vill utföra en randomiserad, konsekutiv, prospektiv, kontrollerad studie med långtidsuppföljning för att jämföra RAR-proceduren med Milligans operation för behandling av svår hemorrojdersjukdom.
De primära målen är utvärdering av smärta och sjukfrånvaro 7, 14 och 21 dagar efter operationen och rapporterad minskning av högsymtom efter 3, 6 och 12 månader. Dessutom vill utredarna jämföra den övergripande tillfredsställelsen med de två procedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiska grad 3 och 4 hemorrojder
- Ålder 18-80
- Patienter som är anpassade för lokal och generell anestesi
- Patienter som kan förstå den information som ges och som är villiga att ge ett skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare opererad för pålar
- Tidigare opererad i analkanalen
- Avföringsinkontinens
- Inflammatorisk tarmsjukdom med affekt i analkanalen
- Kronisk diarré
- Fissura ani
- Fistel i ano
- Kronisk analsmärta
- Neurologisk sjukdom med tillgivenhet av anal känsla
- Patienter som inte kan följa studieprotokollet
- Patienter som tar immunsuppressiv medicin
- Graviditet
- Handikapp
- Analpolyper
- Medicin som påverkar koagulationssystemet
- Cirkulärt analt framfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Recto Anal Repair
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av sjukfrånvaro
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .