Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operation av grad 3 och 4 symtomatisk hemorrhoidal sjukdom

29 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Akershus

Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operation av grad 3 och 4 symtomatisk hemorrhoidal sjukdom. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra ett nytt miniinvasivt kirurgiskt ingrepp (Recto Anal Repair) med det traditionella Milligan-Morgan-förfarandet hos patienter som lider av svåra pålar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 4 % av den vuxna befolkningen lider av hemorrojder. År 1937 beskrev E. T. Milligan och C. N. Morgan en metod för att operera pålar som fortfarande anses vara "guldstandarden" vid behandling av svåra hemorrojder. Denna procedur följs av en långvarig och smärtsam återhämtning. För att övervinna det långa tillfrisknandet ofta kombinerat med långa sjukskrivningar har mindre invasiva metoder för att behandla pålar införts under det senaste decenniet. Men få studier har jämfört patientnytta och det långsiktiga resultatet av dessa tekniker, och valet av behandling baseras ofta på den individuella kirurgens kompetens och erfarenhet. Ett nytt och lovande miniinvasivt tillvägagångssätt använder sig av dopplerstyrd ligering av de hemorrojda artärerna. Alla hemorrojda artärer identifieras och ligeras sedan cirka 2 cm ovanför analkanalen. Därefter omplaceras ändtarmsslemhinnan med högarna och fixeras i ändtarmen med löpande suturer. Denna procedur kallas Recto Anal Repair (RAR) och leder till krympning av högarna och återställd anatomi i anus och ändtarmen. Utredarna vill utföra en randomiserad, konsekutiv, prospektiv, kontrollerad studie med långtidsuppföljning för att jämföra RAR-proceduren med Milligans operation för behandling av svår hemorrojdersjukdom.

De primära målen är utvärdering av smärta och sjukfrånvaro 7, 14 och 21 dagar efter operationen och rapporterad minskning av högsymtom efter 3, 6 och 12 månader. Dessutom vill utredarna jämföra den övergripande tillfredsställelsen med de två procedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiska grad 3 och 4 hemorrojder
  • Ålder 18-80
  • Patienter som är anpassade för lokal och generell anestesi
  • Patienter som kan förstå den information som ges och som är villiga att ge ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare opererad för pålar
  • Tidigare opererad i analkanalen
  • Avföringsinkontinens
  • Inflammatorisk tarmsjukdom med affekt i analkanalen
  • Kronisk diarré
  • Fissura ani
  • Fistel i ano
  • Kronisk analsmärta
  • Neurologisk sjukdom med tillgivenhet av anal känsla
  • Patienter som inte kan följa studieprotokollet
  • Patienter som tar immunsuppressiv medicin
  • Graviditet
  • Handikapp
  • Analpolyper
  • Medicin som påverkar koagulationssystemet
  • Cirkulärt analt framfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andra namn:
  • Transanal dopplerledd hemorrojderartärligering.
  • Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD).
Aktiv komparator: Recto Anal Repair
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andra namn:
  • Transanal dopplerledd hemorrojderartärligering.
  • Transanal hemorrhoidal dearterialization (THD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av smärta
Tidsram: upp till 21 dagar
upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av sjukfrånvaro
Tidsram: upp till 21 dagar
upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera