Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operasjon av grad 3 og 4 symptomatisk hemorrhoidal sykdom

29. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Akershus

Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operasjon av grad 3 og 4 symptomatisk hemorrhoidal sykdom. En prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne en ny miniinvasiv kirurgisk prosedyre (Recto Anal Repair) med den tradisjonelle Milligan-Morgan prosedyren hos pasienter som lider av alvorlige hauger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 4 % av den voksne befolkningen lider av hemorroidesykdom. I 1937 beskrev E. T. Milligan og C. N. Morgan en metode for å operere hauger som fortsatt regnes som "gullstandarden" i behandlingen av alvorlig hemorroidesykdom. Denne prosedyren etterfølges av en langvarig og smertefull bedring. For å overvinne den lange restitusjonen ofte kombinert med lange sykemeldinger, har mindre invasive metoder for behandling av hauger blitt introdusert i løpet av det siste tiåret. Det er imidlertid få studier som har sammenlignet pasientfordelene og det langsiktige resultatet av disse teknikkene, og valg av behandling er ofte basert på den enkelte kirurgens ferdigheter og erfaring. En ny og lovende mini-invasiv tilnærming bruker doppler-veiledet ligering av de hemoroide arteriene. Alle hemoroide arterier identifiseres og ligeres deretter ca. 2 cm over analkanalen. Deretter reposisjoneres endetarmsslimhinnen med haugene og fikseres i endetarmen med løpende suturer. Denne prosedyren kalles Recto Anal Repair (RAR) og fører til krymping av haugene og gjenopprettet anatomi i anus og rektum. Etterforskerne ønsker å utføre en randomisert, fortløpende, prospektiv, kontrollert studie med langsiktig oppfølging for å sammenligne RAR-prosedyren med Milligans-operasjon for behandling av alvorlig hemorrhoidal sykdom.

De primære målene er evaluering av smerte og sykefravær 7, 14 og 21 dager etter operasjon og rapportert reduksjon av haugsymptomer etter 3, 6 og 12 måneder. I tillegg ønsker etterforskerne å sammenligne den generelle tilfredsheten med de to prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk grad 3 og 4 hemorroidesykdom
  • Alder 18-80
  • Pasienter som er tilpasset lokal og generell anestesi
  • Pasienter som er i stand til å forstå informasjonen som gis og er villige til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operert for peler
  • Tidligere operert i analkanalen
  • Avføringsinkontinens
  • Inflammatorisk tarmsykdom med affeksjon av analkanalen
  • Kronisk diaré
  • Fissura ani
  • Fistel i ano
  • Kronisk anal smerte
  • Nevrologisk sykdom med affeksjon av anal følelse
  • Pasienter kan ikke følge studieprotokollen
  • Pasienter som tar immundempende medisiner
  • Svangerskap
  • Uførhet
  • Analpolypper
  • Medisiner som påvirker koagulasjonssystemet
  • Sirkulær analprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andre navn:
  • Transanal doppler-veiledet hemorroidearterieligering.
  • Transanal hemorrhoidal dearterialisering (THD).
Aktiv komparator: Recto Anal Reparasjon
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andre navn:
  • Transanal doppler-veiledet hemorroidearterieligering.
  • Transanal hemorrhoidal dearterialisering (THD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av smerte
Tidsramme: opptil 21 dager
opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sykefravær
Tidsramme: opptil 21 dager
opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere