- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038141
Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operasjon av grad 3 og 4 symptomatisk hemorrhoidal sykdom
Recto Anal Repair eller Milligan Morgans operasjon av grad 3 og 4 symptomatisk hemorrhoidal sykdom. En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 4 % av den voksne befolkningen lider av hemorroidesykdom. I 1937 beskrev E. T. Milligan og C. N. Morgan en metode for å operere hauger som fortsatt regnes som "gullstandarden" i behandlingen av alvorlig hemorroidesykdom. Denne prosedyren etterfølges av en langvarig og smertefull bedring. For å overvinne den lange restitusjonen ofte kombinert med lange sykemeldinger, har mindre invasive metoder for behandling av hauger blitt introdusert i løpet av det siste tiåret. Det er imidlertid få studier som har sammenlignet pasientfordelene og det langsiktige resultatet av disse teknikkene, og valg av behandling er ofte basert på den enkelte kirurgens ferdigheter og erfaring. En ny og lovende mini-invasiv tilnærming bruker doppler-veiledet ligering av de hemoroide arteriene. Alle hemoroide arterier identifiseres og ligeres deretter ca. 2 cm over analkanalen. Deretter reposisjoneres endetarmsslimhinnen med haugene og fikseres i endetarmen med løpende suturer. Denne prosedyren kalles Recto Anal Repair (RAR) og fører til krymping av haugene og gjenopprettet anatomi i anus og rektum. Etterforskerne ønsker å utføre en randomisert, fortløpende, prospektiv, kontrollert studie med langsiktig oppfølging for å sammenligne RAR-prosedyren med Milligans-operasjon for behandling av alvorlig hemorrhoidal sykdom.
De primære målene er evaluering av smerte og sykefravær 7, 14 og 21 dager etter operasjon og rapportert reduksjon av haugsymptomer etter 3, 6 og 12 måneder. I tillegg ønsker etterforskerne å sammenligne den generelle tilfredsheten med de to prosedyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk grad 3 og 4 hemorroidesykdom
- Alder 18-80
- Pasienter som er tilpasset lokal og generell anestesi
- Pasienter som er i stand til å forstå informasjonen som gis og er villige til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operert for peler
- Tidligere operert i analkanalen
- Avføringsinkontinens
- Inflammatorisk tarmsykdom med affeksjon av analkanalen
- Kronisk diaré
- Fissura ani
- Fistel i ano
- Kronisk anal smerte
- Nevrologisk sykdom med affeksjon av anal følelse
- Pasienter kan ikke følge studieprotokollen
- Pasienter som tar immundempende medisiner
- Svangerskap
- Uførhet
- Analpolypper
- Medisiner som påvirker koagulasjonssystemet
- Sirkulær analprolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Recto Anal Reparasjon
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sykefravær
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .