Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recto Anale reparatie of Milligan Morgans-operatie van graad 3 en 4 symptomatische aambeienziekte

29 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Akershus

Recto Anale reparatie of Milligan Morgans-operatie van graad 3 en 4 symptomatische aambeienziekte. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om een ​​nieuwe mini-invasieve chirurgische procedure (Recto Anal Repair) te vergelijken met de traditionele Milligan-Morgan-procedure bij patiënten met ernstige aambeien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 4% van de volwassen bevolking lijdt aan aambeien. In 1937 beschreven E. T. Milligan en C. N. Morgan een methode voor het bedienen van palen die nog steeds wordt beschouwd als "de gouden standaard" bij de behandeling van ernstige aambeien. Deze procedure wordt gevolgd door een langdurig en pijnlijk herstel. Om het lange herstel, vaak gecombineerd met lange ziekteverzuim, te ondervangen, zijn er de afgelopen tien jaar minder ingrijpende methoden voor de behandeling van aambeien geïntroduceerd. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de voordelen voor de patiënt en de langetermijnresultaten van deze technieken hebben vergeleken, en de keuze van de behandeling is vaak gebaseerd op de vaardigheden en ervaring van de individuele chirurg. Een nieuwe en veelbelovende mini-invasieve benadering maakt gebruik van doppler-geleide ligatie van de aambeien. Alle aambeien worden geïdentificeerd en ongeveer 2 cm boven het anale kanaal afgebonden. Daarna wordt het rectale slijmvlies met de aambeien verplaatst en met lopende hechtingen in het rectum gefixeerd. Deze procedure wordt Recto Anal Repair (RAR) genoemd en leidt tot het krimpen van de aambeien en het herstel van de anatomie van de anus en het rectum. De onderzoekers willen een gerandomiseerde, opeenvolgende, prospectieve, gecontroleerde studie uitvoeren met een follow-up op lange termijn om de RAR-procedure te vergelijken met de operatie van Milligans voor de behandeling van ernstige aambeienziekte.

De primaire doelen zijn evaluatie van pijn en ziekteverzuim 7, 14 en 21 dagen na de operatie en gerapporteerde vermindering van stapelsymptomen na 3, 6 en 12 maanden. Daarnaast willen de onderzoekers de algehele tevredenheid met de twee procedures vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische graad 3 en 4 aambeienziekte
  • Leeftijd 18-80
  • Patiënten die geschikt zijn voor lokale en algehele anesthesie
  • Patiënten die de verstrekte informatie kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige geëxploiteerd voor palen
  • Eerder geopereerd aan het anale kanaal
  • Fecale incontinentie
  • Inflammatoire darmaandoening met aantasting van het anale kanaal
  • Chronische diarree
  • Fissura ani
  • Fistel in ano
  • Chronische anale pijn
  • Neurologische ziekte met aandoening van anale sensatie
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen volgen
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  • Zwangerschap
  • Onbekwaamheid
  • Anale poliepen
  • Medicatie die het stollingssysteem beïnvloedt
  • Circulaire anale verzakking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs Recto anale reparatie
Andere namen:
  • Transanale doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie.
  • Transanale hemorrhoidale dearterialisatie (THD).
Actieve vergelijker: Recto anale reparatie
Milligan Morgan vs Recto anale reparatie
Andere namen:
  • Transanale doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie.
  • Transanale hemorrhoidale dearterialisatie (THD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van ziekteverzuim
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren