- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038141
Recto Anale reparatie of Milligan Morgans-operatie van graad 3 en 4 symptomatische aambeienziekte
Recto Anale reparatie of Milligan Morgans-operatie van graad 3 en 4 symptomatische aambeienziekte. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 4% van de volwassen bevolking lijdt aan aambeien. In 1937 beschreven E. T. Milligan en C. N. Morgan een methode voor het bedienen van palen die nog steeds wordt beschouwd als "de gouden standaard" bij de behandeling van ernstige aambeien. Deze procedure wordt gevolgd door een langdurig en pijnlijk herstel. Om het lange herstel, vaak gecombineerd met lange ziekteverzuim, te ondervangen, zijn er de afgelopen tien jaar minder ingrijpende methoden voor de behandeling van aambeien geïntroduceerd. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de voordelen voor de patiënt en de langetermijnresultaten van deze technieken hebben vergeleken, en de keuze van de behandeling is vaak gebaseerd op de vaardigheden en ervaring van de individuele chirurg. Een nieuwe en veelbelovende mini-invasieve benadering maakt gebruik van doppler-geleide ligatie van de aambeien. Alle aambeien worden geïdentificeerd en ongeveer 2 cm boven het anale kanaal afgebonden. Daarna wordt het rectale slijmvlies met de aambeien verplaatst en met lopende hechtingen in het rectum gefixeerd. Deze procedure wordt Recto Anal Repair (RAR) genoemd en leidt tot het krimpen van de aambeien en het herstel van de anatomie van de anus en het rectum. De onderzoekers willen een gerandomiseerde, opeenvolgende, prospectieve, gecontroleerde studie uitvoeren met een follow-up op lange termijn om de RAR-procedure te vergelijken met de operatie van Milligans voor de behandeling van ernstige aambeienziekte.
De primaire doelen zijn evaluatie van pijn en ziekteverzuim 7, 14 en 21 dagen na de operatie en gerapporteerde vermindering van stapelsymptomen na 3, 6 en 12 maanden. Daarnaast willen de onderzoekers de algehele tevredenheid met de twee procedures vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische graad 3 en 4 aambeienziekte
- Leeftijd 18-80
- Patiënten die geschikt zijn voor lokale en algehele anesthesie
- Patiënten die de verstrekte informatie kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vorige geëxploiteerd voor palen
- Eerder geopereerd aan het anale kanaal
- Fecale incontinentie
- Inflammatoire darmaandoening met aantasting van het anale kanaal
- Chronische diarree
- Fissura ani
- Fistel in ano
- Chronische anale pijn
- Neurologische ziekte met aandoening van anale sensatie
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen volgen
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
- Zwangerschap
- Onbekwaamheid
- Anale poliepen
- Medicatie die het stollingssysteem beïnvloedt
- Circulaire anale verzakking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto anale reparatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Recto anale reparatie
|
Milligan Morgan vs Recto anale reparatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van ziekteverzuim
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .