- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038141
Recto Anal Repair tai Milligan Morgans -leikkaus asteen 3 ja 4 oireellisessa peräpukamataudissa
Recto Anal Repair tai Milligan Morgans -leikkaus, 3. ja 4. asteen oireinen peräpukamatauti. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 4 % aikuisväestöstä kärsii peräpukamistaudista. Vuonna 1937 E. T. Milligan ja C. N. Morgan kuvasivat menetelmän paalujen leikkaamiseksi, jota pidetään edelleen "kultastandardina" vakavan peräpukamataudin hoidossa. Tätä toimenpidettä seuraa pitkäaikainen ja tuskallinen toipuminen. Pitkän toipumisen ja usein pitkien sairauspoissaolojen voittamiseksi on viime vuosikymmenen aikana otettu käyttöön vähemmän invasiivisia menetelmiä paalujen hoitoon. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin verrattu potilaiden hyötyjä ja näiden tekniikoiden pitkän aikavälin tuloksia, ja hoidon valinta perustuu usein yksittäisen kirurgin taitoihin ja kokemukseen. Uusi ja lupaava miniinvasiivinen lähestymistapa hyödyntää peräpukamavaltimoiden doppler-ohjattua ligaatiota. Kaikki peräpukamavaltimot tunnistetaan ja sidotaan sitten noin 2 cm peräaukon yläpuolelle. Tämän jälkeen peräsuolen limakalvo paaluineen asetetaan uudelleen ja kiinnitetään peräsuoleen juoksevilla ompeleilla. Tätä toimenpidettä kutsutaan nimellä Recto Anal Repair (RAR) ja se johtaa paalujen kutistumiseen ja peräaukon ja peräsuolen anatomian palautumiseen. Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun, peräkkäisen, prospektiivisen, kontrolloidun tutkimuksen pitkän aikavälin seurannalla vertaillakseen RAR-menettelyä Milligans-leikkaukseen vaikean peräpukamataudin hoidossa.
Ensisijaisina tavoitteina ovat kivun ja sairausloman arviointi 7, 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen ja raportoitu nukkaoireiden väheneminen 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Lisäksi tutkijat haluavat verrata yleistä tyytyväisyyttä kahteen menettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukainen asteen 3 ja 4 peräpukamatauti
- Ikä 18-80
- Potilaat, jotka on sovitettu paikallis- ja yleisanestesiaan
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään annetut tiedot ja ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin käytetty paaluille
- Aikaisemmin leikattu peräaukkokanavassa
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy peräaukon vaurioita
- Krooninen ripuli
- Fissura ani
- Fistula in ano
- Krooninen peräaukon kipu
- Neurologinen sairaus, johon liittyy peräaukon tuntemus
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Raskaus
- Vammaisuus
- Anaalipolyypit
- Hyytymisjärjestelmään vaikuttavat lääkkeet
- Pyöreä peräaukon prolapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Muut nimet:
|
Active Comparator: Recto peräaukon korjaus
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairausloman arviointi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireinen peräpukamatauti
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti (CAD) | Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy | Oireinen ääreisvaltimotauti (Symptomatic PAD)Intia
Kliiniset tutkimukset Leikkaus edenneen peräpukamataudin vuoksi
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrytointiAliravitsemus | Kriittinen raajan iskemia | RavintolisätYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationValmis