Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Recto Anal Repair tai Milligan Morgans -leikkaus asteen 3 ja 4 oireellisessa peräpukamataudissa

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Akershus

Recto Anal Repair tai Milligan Morgans -leikkaus, 3. ja 4. asteen oireinen peräpukamatauti. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta mini-invasiivista kirurgista toimenpidettä (Recto Anal Repair) perinteiseen Milligan-Morgan-toimenpiteeseen potilailla, jotka kärsivät vakavista paaluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 4 % aikuisväestöstä kärsii peräpukamistaudista. Vuonna 1937 E. T. Milligan ja C. N. Morgan kuvasivat menetelmän paalujen leikkaamiseksi, jota pidetään edelleen "kultastandardina" vakavan peräpukamataudin hoidossa. Tätä toimenpidettä seuraa pitkäaikainen ja tuskallinen toipuminen. Pitkän toipumisen ja usein pitkien sairauspoissaolojen voittamiseksi on viime vuosikymmenen aikana otettu käyttöön vähemmän invasiivisia menetelmiä paalujen hoitoon. Harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin verrattu potilaiden hyötyjä ja näiden tekniikoiden pitkän aikavälin tuloksia, ja hoidon valinta perustuu usein yksittäisen kirurgin taitoihin ja kokemukseen. Uusi ja lupaava miniinvasiivinen lähestymistapa hyödyntää peräpukamavaltimoiden doppler-ohjattua ligaatiota. Kaikki peräpukamavaltimot tunnistetaan ja sidotaan sitten noin 2 cm peräaukon yläpuolelle. Tämän jälkeen peräsuolen limakalvo paaluineen asetetaan uudelleen ja kiinnitetään peräsuoleen juoksevilla ompeleilla. Tätä toimenpidettä kutsutaan nimellä Recto Anal Repair (RAR) ja se johtaa paalujen kutistumiseen ja peräaukon ja peräsuolen anatomian palautumiseen. Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun, peräkkäisen, prospektiivisen, kontrolloidun tutkimuksen pitkän aikavälin seurannalla vertaillakseen RAR-menettelyä Milligans-leikkaukseen vaikean peräpukamataudin hoidossa.

Ensisijaisina tavoitteina ovat kivun ja sairausloman arviointi 7, 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen ja raportoitu nukkaoireiden väheneminen 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen. Lisäksi tutkijat haluavat verrata yleistä tyytyväisyyttä kahteen menettelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukainen asteen 3 ja 4 peräpukamatauti
  • Ikä 18-80
  • Potilaat, jotka on sovitettu paikallis- ja yleisanestesiaan
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään annetut tiedot ja ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin käytetty paaluille
  • Aikaisemmin leikattu peräaukkokanavassa
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy peräaukon vaurioita
  • Krooninen ripuli
  • Fissura ani
  • Fistula in ano
  • Krooninen peräaukon kipu
  • Neurologinen sairaus, johon liittyy peräaukon tuntemus
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Raskaus
  • Vammaisuus
  • Anaalipolyypit
  • Hyytymisjärjestelmään vaikuttavat lääkkeet
  • Pyöreä peräaukon prolapsi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Muut nimet:
  • Transanaalinen doppler-ohjattu hemorrhoidal valtimoligaatio.
  • Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio (THD).
Active Comparator: Recto peräaukon korjaus
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Muut nimet:
  • Transanaalinen doppler-ohjattu hemorrhoidal valtimoligaatio.
  • Transanaalinen hemorrhoidal dearterialisaatio (THD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairausloman arviointi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireinen peräpukamatauti

Kliiniset tutkimukset Leikkaus edenneen peräpukamataudin vuoksi

3
Tilaa