Recto-Anal-Reparatur oder Milligan-Morgans-Operation einer symptomatischen Hämorrhoidalerkrankung 3. und 4. Grades
Recto-Anal-Reparatur oder Milligan-Morgans-Operation einer symptomatischen Hämorrhoidalerkrankung 3. und 4. Grades. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 4 % der erwachsenen Bevölkerung leiden an einer Hämorrhoidenerkrankung. Im Jahr 1937 beschrieben E. T. Milligan und C. N. Morgan eine Methode zur Operation von Hämorrhoiden, die noch heute als „Goldstandard“ bei der Behandlung schwerer Hämorrhoidenerkrankungen gilt. Auf diesen Eingriff folgt eine langwierige und schmerzhafte Genesung. Um die lange Genesung zu überwinden, die oft mit langen Krankheitsausfällen einhergeht, wurden im letzten Jahrzehnt weniger invasive Methoden zur Behandlung von Hämorrhoiden eingeführt. Allerdings haben nur wenige Studien den Patientennutzen und die langfristigen Ergebnisse dieser Techniken verglichen, und die Wahl der Behandlung basiert häufig auf den Fähigkeiten und der Erfahrung des einzelnen Chirurgen. Ein neuer und vielversprechender miniinvasiver Ansatz nutzt die dopplergesteuerte Ligatur der Hämorrhoidenarterien. Alle Hämorrhoidalarterien werden identifiziert und dann etwa 2 cm über dem Analkanal abgebunden. Anschließend wird die Rektumschleimhaut mit den Hämorrhoiden repositioniert und mit laufenden Nähten im Rektum fixiert. Dieses Verfahren wird als Recto Anal Repair (RAR) bezeichnet und führt zu einer Verkleinerung der Hämorrhoiden und zur Wiederherstellung der Anatomie des Anus und des Rektums. Die Forscher wollen eine randomisierte, konsekutive, prospektive, kontrollierte Studie mit Langzeit-Follow-up durchführen, um das RAR-Verfahren mit der Milligans-Operation zur Behandlung schwerer Hämorrhoidalerkrankungen zu vergleichen.
Die Hauptziele sind die Beurteilung von Schmerzen und Krankheitsausfällen 7, 14 und 21 Tage nach der Operation sowie die gemeldete Verringerung der Hämorrhoidensymptome nach 3, 6 und 12 Monaten. Darüber hinaus wollen die Forscher die Gesamtzufriedenheit mit den beiden Verfahren vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lorenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Hämorrhoidalerkrankung Grad 3 und 4
- Alter 18-80
- Patienten, die für Lokalanästhesie und Vollnarkose geeignet sind
- Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen zu verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Früher für Pfähle betrieben
- Vorherige Operation im Analkanal
- Stuhlinkontinenz
- Entzündliche Darmerkrankung mit Befall des Analkanals
- Chronischer Durchfall
- Fissura ani
- Fistel in ano
- Chronischer Analschmerz
- Neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung der Analempfindung
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht befolgen können
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Schwangerschaft
- Behinderung
- Analpolypen
- Medikamente, die das Gerinnungssystem beeinflussen
- Zirkulärer Analprolaps
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan gegen Recto Anal Repair
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Recto-Anal-Reparatur
|
Milligan Morgan gegen Recto Anal Repair
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
bis zu 21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswertung des Krankenstandes
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
bis zu 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
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