Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Recto anal Repair vagy Milligan Morgans műtét 3. és 4. fokozatú tüneti aranyér betegség esetén

2014. július 29. frissítette: University Hospital, Akershus

Recto Anal Repair vagy Milligan Morgans műtét 3. és 4. fokozatú tüneti aranyér betegség esetén. Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja egy új mini invazív sebészeti eljárás (Recto Anal Repair) összehasonlítása a hagyományos Milligan-Morgan eljárással olyan betegeknél, akik súlyos cölöpben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint a felnőtt lakosság 4%-a szenved hemorrhoidális betegségben. 1937-ben E. T. Milligan és C. N. Morgan leírtak egy módszert a cölöpműtétre, amelyet még mindig "arany standardnak" tekintenek a súlyos aranyér betegség kezelésében. Ezt az eljárást hosszan tartó és fájdalmas gyógyulás követi. A gyakran hosszú betegszabadsággal párosuló hosszú felépülés leküzdésére az elmúlt évtizedben kevésbé invazív módszereket vezettek be a cölöpök kezelésére. Azonban kevés tanulmány hasonlította össze a betegek előnyeit és e technikák hosszú távú kimenetelét, és a kezelés kiválasztása gyakran az egyes sebész készségei és tapasztalata alapján történik. Egy új és ígéretes mini invazív megközelítés az aranyér artériák doppler-vezérelt lekötését alkalmazza. Az összes aranyér artériát azonosítják, majd az anális csatorna felett körülbelül 2 cm-rel lekötik. Ezt követően a végbél nyálkahártyáját a cölöpökkel áthelyezzük, és futó varratokkal rögzítjük a végbélben. Ezt az eljárást Recto Anal Repairnak (RAR) nevezik, és a cölöpök zsugorodásához, valamint a végbélnyílás és a végbél anatómiájának helyreállításához vezet. A kutatók egy randomizált, egymást követő, prospektív, kontrollált vizsgálatot szeretnének végezni hosszú távú követéssel, hogy a RAR-eljárást a Milligans-műtéttel hasonlítsák össze súlyos aranyér betegség kezelésére.

Az elsődleges cél a fájdalom és a betegszabadság értékelése a műtét után 7, 14 és 21 nappal, valamint a halom tüneteinek csökkenése 3, 6 és 12 hónap után. Ezenkívül a vizsgálók össze akarják hasonlítani a két eljárással való általános elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó 3. és 4. fokozatú hemorrhoid betegségben szenvedő betegek
  • 18-80 éves korig
  • Helyi és általános érzéstelenítésre alkalmas betegek
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni a kapott információkat, és hajlandóak írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábban cölöpökre működött
  • Korábban az anális csatornában műtötték
  • Széklet inkontinencia
  • Gyulladásos bélbetegség az anális csatorna sérülésével
  • Krónikus hasmenés
  • Fissura ani
  • Fistula anno
  • Krónikus anális fájdalom
  • Neurológiai megbetegedés az anális érzékenységgel
  • A betegek nem tudják követni a vizsgálati protokollt
  • Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
  • Terhesség
  • Fogyatékosság
  • Anális polipok
  • A véralvadási rendszert befolyásoló gyógyszerek
  • Körkörös anális prolapsus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Más nevek:
  • Transanalis doppler-vezérelt hemorrhoidalis artéria lekötés.
  • Transanalis hemorrhoidal dearterializáció (THD).
Aktív összehasonlító: Recto anális javítás
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Más nevek:
  • Transanalis doppler-vezérelt hemorrhoidalis artéria lekötés.
  • Transanalis hemorrhoidal dearterializáció (THD).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegszabadság értékelése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
legfeljebb 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel