- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01038141
Recto anal Repair vagy Milligan Morgans műtét 3. és 4. fokozatú tüneti aranyér betegség esetén
Recto Anal Repair vagy Milligan Morgans műtét 3. és 4. fokozatú tüneti aranyér betegség esetén. Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a felnőtt lakosság 4%-a szenved hemorrhoidális betegségben. 1937-ben E. T. Milligan és C. N. Morgan leírtak egy módszert a cölöpműtétre, amelyet még mindig "arany standardnak" tekintenek a súlyos aranyér betegség kezelésében. Ezt az eljárást hosszan tartó és fájdalmas gyógyulás követi. A gyakran hosszú betegszabadsággal párosuló hosszú felépülés leküzdésére az elmúlt évtizedben kevésbé invazív módszereket vezettek be a cölöpök kezelésére. Azonban kevés tanulmány hasonlította össze a betegek előnyeit és e technikák hosszú távú kimenetelét, és a kezelés kiválasztása gyakran az egyes sebész készségei és tapasztalata alapján történik. Egy új és ígéretes mini invazív megközelítés az aranyér artériák doppler-vezérelt lekötését alkalmazza. Az összes aranyér artériát azonosítják, majd az anális csatorna felett körülbelül 2 cm-rel lekötik. Ezt követően a végbél nyálkahártyáját a cölöpökkel áthelyezzük, és futó varratokkal rögzítjük a végbélben. Ezt az eljárást Recto Anal Repairnak (RAR) nevezik, és a cölöpök zsugorodásához, valamint a végbélnyílás és a végbél anatómiájának helyreállításához vezet. A kutatók egy randomizált, egymást követő, prospektív, kontrollált vizsgálatot szeretnének végezni hosszú távú követéssel, hogy a RAR-eljárást a Milligans-műtéttel hasonlítsák össze súlyos aranyér betegség kezelésére.
Az elsődleges cél a fájdalom és a betegszabadság értékelése a műtét után 7, 14 és 21 nappal, valamint a halom tüneteinek csökkenése 3, 6 és 12 hónap után. Ezenkívül a vizsgálók össze akarják hasonlítani a két eljárással való általános elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lorenskog, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó 3. és 4. fokozatú hemorrhoid betegségben szenvedő betegek
- 18-80 éves korig
- Helyi és általános érzéstelenítésre alkalmas betegek
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a kapott információkat, és hajlandóak írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Korábban cölöpökre működött
- Korábban az anális csatornában műtötték
- Széklet inkontinencia
- Gyulladásos bélbetegség az anális csatorna sérülésével
- Krónikus hasmenés
- Fissura ani
- Fistula anno
- Krónikus anális fájdalom
- Neurológiai megbetegedés az anális érzékenységgel
- A betegek nem tudják követni a vizsgálati protokollt
- Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
- Terhesség
- Fogyatékosság
- Anális polipok
- A véralvadási rendszert befolyásoló gyógyszerek
- Körkörös anális prolapsus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Recto anális javítás
|
Milligan Morgan vs Recto Anal Repair
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegszabadság értékelése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .