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Correção reto-anal ou operação de Milligan Morgans de grau 3 e 4 doença hemorroidária sintomática

29 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Akershus

Reparo Anal Reto ou Operação de Milligan Morgans de Grau 3 e 4 Doença Hemorroidária Sintomática. Um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar um novo procedimento cirúrgico mini invasivo (reparo reto anal) ao procedimento tradicional de Milligan-Morgan em pacientes que sofrem de hemorróidas graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 4% da população adulta sofra de doença hemorroidária. Em 1937, E. T. Milligan e C. N. Morgan descreveram um método para operar hemorróidas que ainda é considerado "o padrão-ouro" no tratamento da doença hemorroidária grave. Este procedimento é seguido por uma recuperação prolongada e dolorosa. Para superar a longa recuperação, muitas vezes combinada com longas licenças médicas, métodos menos invasivos para o tratamento de hemorróidas foram introduzidos na última década. No entanto, poucos estudos compararam os benefícios para o paciente e o resultado a longo prazo dessas técnicas, e a escolha do tratamento geralmente é baseada nas habilidades e na experiência de cada cirurgião. Uma nova e promissora abordagem mini invasiva utiliza a ligadura guiada por Doppler das artérias hemorroidárias. Todas as artérias hemorroidárias são identificadas e depois ligadas aproximadamente 2 cm acima do canal anal. A seguir, a mucosa retal com as hemorróidas é reposicionada e fixada no reto com sutura contínua. Este procedimento é denominado Reparo Anal Reto (RAR) e leva ao encolhimento das pilhas e anatomia restaurada do ânus e do reto. Os investigadores desejam realizar um estudo randomizado, consecutivo, prospectivo e controlado com acompanhamento de longo prazo para comparar o procedimento RAR à operação de Milligan para o tratamento da doença hemorroidária grave.

Os objetivos primários são a avaliação da dor e licença médica 7, 14 e 21 dias após a cirurgia e redução relatada dos sintomas hemorrágicos após 3, 6 e 12 meses. Além disso, os investigadores querem comparar a satisfação geral com os dois procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença hemorroidária sintomática grau 3 e 4
  • Idade 18-80
  • Pacientes adaptados para anestesia local e geral
  • Pacientes que são capazes de entender as informações fornecidas e estão dispostos a dar um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Anteriormente operado para estacas
  • Anteriormente operado no canal anal
  • Incontinência fecal
  • Doença inflamatória intestinal com acometimento do canal anal
  • diarréia crônica
  • fissura anal
  • Fístula no ano
  • Dor anal crônica
  • Doença neurológica com afecção da sensação anal
  • Pacientes incapazes de seguir o protocolo do estudo
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores
  • Gravidez
  • Incapacidade
  • pólipos anais
  • Medicação que afeta o sistema de coagulação
  • prolapso anal circular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Milligan Morgan
Milligan Morgan vs reparação anal reto
Outros nomes:
  • Ligadura transanal de artéria hemorroidária guiada por doppler.
  • Desarterialização hemorroidária transanal (THD).
Comparador Ativo: Correção reto-anal
Milligan Morgan vs reparação anal reto
Outros nomes:
  • Ligadura transanal de artéria hemorroidária guiada por doppler.
  • Desarterialização hemorroidária transanal (THD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: até 21 dias
até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de licença médica
Prazo: até 21 dias
até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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