- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038141
Correção reto-anal ou operação de Milligan Morgans de grau 3 e 4 doença hemorroidária sintomática
Reparo Anal Reto ou Operação de Milligan Morgans de Grau 3 e 4 Doença Hemorroidária Sintomática. Um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 4% da população adulta sofra de doença hemorroidária. Em 1937, E. T. Milligan e C. N. Morgan descreveram um método para operar hemorróidas que ainda é considerado "o padrão-ouro" no tratamento da doença hemorroidária grave. Este procedimento é seguido por uma recuperação prolongada e dolorosa. Para superar a longa recuperação, muitas vezes combinada com longas licenças médicas, métodos menos invasivos para o tratamento de hemorróidas foram introduzidos na última década. No entanto, poucos estudos compararam os benefícios para o paciente e o resultado a longo prazo dessas técnicas, e a escolha do tratamento geralmente é baseada nas habilidades e na experiência de cada cirurgião. Uma nova e promissora abordagem mini invasiva utiliza a ligadura guiada por Doppler das artérias hemorroidárias. Todas as artérias hemorroidárias são identificadas e depois ligadas aproximadamente 2 cm acima do canal anal. A seguir, a mucosa retal com as hemorróidas é reposicionada e fixada no reto com sutura contínua. Este procedimento é denominado Reparo Anal Reto (RAR) e leva ao encolhimento das pilhas e anatomia restaurada do ânus e do reto. Os investigadores desejam realizar um estudo randomizado, consecutivo, prospectivo e controlado com acompanhamento de longo prazo para comparar o procedimento RAR à operação de Milligan para o tratamento da doença hemorroidária grave.
Os objetivos primários são a avaliação da dor e licença médica 7, 14 e 21 dias após a cirurgia e redução relatada dos sintomas hemorrágicos após 3, 6 e 12 meses. Além disso, os investigadores querem comparar a satisfação geral com os dois procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hemorroidária sintomática grau 3 e 4
- Idade 18-80
- Pacientes adaptados para anestesia local e geral
- Pacientes que são capazes de entender as informações fornecidas e estão dispostos a dar um consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Anteriormente operado para estacas
- Anteriormente operado no canal anal
- Incontinência fecal
- Doença inflamatória intestinal com acometimento do canal anal
- diarréia crônica
- fissura anal
- Fístula no ano
- Dor anal crônica
- Doença neurológica com afecção da sensação anal
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo do estudo
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores
- Gravidez
- Incapacidade
- pólipos anais
- Medicação que afeta o sistema de coagulação
- prolapso anal circular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Milligan Morgan
|
Milligan Morgan vs reparação anal reto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Correção reto-anal
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Milligan Morgan vs reparação anal reto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: até 21 dias
|
até 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de licença médica
Prazo: até 21 dias
|
até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
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