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Reparación rectoanal u operación de Milligan Morgan de enfermedad hemorroidal sintomática de grados 3 y 4

29 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Akershus

Reparación rectoanal u operación de Milligan Morgans de enfermedad hemorroidal sintomática grado 3 y 4. Un estudio controlado aleatorizado prospectivo

El propósito de este estudio es comparar un nuevo procedimiento quirúrgico mini invasivo (reparación anal recto) con el procedimiento tradicional de Milligan-Morgan en pacientes que sufren hemorroides severas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que el 4% de la población adulta sufre de enfermedad hemorroidal. En 1937, E. T. Milligan y C. N. Morgan describieron un método para operar hemorroides que todavía se considera "el estándar de oro" en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grave. Este procedimiento es seguido por una recuperación prolongada y dolorosa. Para superar la larga recuperación, a menudo combinada con largas bajas por enfermedad, durante la última década se han introducido métodos menos invasivos para tratar las hemorroides. Sin embargo, pocos estudios han comparado los beneficios para el paciente y el resultado a largo plazo de estas técnicas, y la elección del tratamiento a menudo se basa en las habilidades y la experiencia del cirujano individual. Un nuevo y prometedor enfoque mini invasivo utiliza la ligadura guiada por doppler de las arterias hemorroidales. Se identifican todas las arterias hemorroidales y luego se ligan aproximadamente 2 cm por encima del canal anal. A partir de entonces, la mucosa rectal con las hemorroides se reposiciona y se fija en el recto con suturas continuas. Este procedimiento se denomina reparación anal recto (RAR) y conduce a la reducción de las hemorroides y a la restauración de la anatomía del ano y el recto. Los investigadores quieren realizar un estudio aleatorizado, consecutivo, prospectivo y controlado con seguimiento a largo plazo para comparar el procedimiento RAR con la operación de Milligans para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grave.

Los objetivos principales son la evaluación del dolor y la baja por enfermedad a los 7, 14 y 21 días después de la cirugía y la reducción informada de los síntomas de la pila después de 3, 6 y 12 meses. Además, los investigadores quieren comparar la satisfacción general con los dos procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad hemorroidal sintomática grado 3 y 4
  • Edad 18-80
  • Pacientes que están equipados para anestesia local y general.
  • Pacientes que pueden comprender la información proporcionada y están dispuestos a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Previo operado por pilotes
  • Previa operada en el canal anal
  • incontinencia fecal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal con afección del canal anal
  • Diarrea crónica
  • Fisura anal
  • fístula en el ano
  • dolor anal cronico
  • Enfermedad neurológica con afección de la sensación anal.
  • Pacientes que no pueden seguir el protocolo del estudio
  • Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores
  • El embarazo
  • Discapacidad
  • pólipos anales
  • Medicamentos que afectan el sistema de coagulación.
  • Prolapso anal circular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Milligan morgan
Reparación anal de Milligan Morgan vs Recto
Otros nombres:
  • Ligadura transanal de arterias hemorroidales guiada por doppler.
  • Desarterialización hemorroidal transanal (THD).
Comparador activo: Reparación recto anal
Reparación anal de Milligan Morgan vs Recto
Otros nombres:
  • Ligadura transanal de arterias hemorroidales guiada por doppler.
  • Desarterialización hemorroidal transanal (THD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 583-07315a 1.2007.2484(REK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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