- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038141
Reparación rectoanal u operación de Milligan Morgan de enfermedad hemorroidal sintomática de grados 3 y 4
Reparación rectoanal u operación de Milligan Morgans de enfermedad hemorroidal sintomática grado 3 y 4. Un estudio controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el 4% de la población adulta sufre de enfermedad hemorroidal. En 1937, E. T. Milligan y C. N. Morgan describieron un método para operar hemorroides que todavía se considera "el estándar de oro" en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grave. Este procedimiento es seguido por una recuperación prolongada y dolorosa. Para superar la larga recuperación, a menudo combinada con largas bajas por enfermedad, durante la última década se han introducido métodos menos invasivos para tratar las hemorroides. Sin embargo, pocos estudios han comparado los beneficios para el paciente y el resultado a largo plazo de estas técnicas, y la elección del tratamiento a menudo se basa en las habilidades y la experiencia del cirujano individual. Un nuevo y prometedor enfoque mini invasivo utiliza la ligadura guiada por doppler de las arterias hemorroidales. Se identifican todas las arterias hemorroidales y luego se ligan aproximadamente 2 cm por encima del canal anal. A partir de entonces, la mucosa rectal con las hemorroides se reposiciona y se fija en el recto con suturas continuas. Este procedimiento se denomina reparación anal recto (RAR) y conduce a la reducción de las hemorroides y a la restauración de la anatomía del ano y el recto. Los investigadores quieren realizar un estudio aleatorizado, consecutivo, prospectivo y controlado con seguimiento a largo plazo para comparar el procedimiento RAR con la operación de Milligans para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grave.
Los objetivos principales son la evaluación del dolor y la baja por enfermedad a los 7, 14 y 21 días después de la cirugía y la reducción informada de los síntomas de la pila después de 3, 6 y 12 meses. Además, los investigadores quieren comparar la satisfacción general con los dos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hemorroidal sintomática grado 3 y 4
- Edad 18-80
- Pacientes que están equipados para anestesia local y general.
- Pacientes que pueden comprender la información proporcionada y están dispuestos a dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Previo operado por pilotes
- Previa operada en el canal anal
- incontinencia fecal
- Enfermedad inflamatoria intestinal con afección del canal anal
- Diarrea crónica
- Fisura anal
- fístula en el ano
- dolor anal cronico
- Enfermedad neurológica con afección de la sensación anal.
- Pacientes que no pueden seguir el protocolo del estudio
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores
- El embarazo
- Discapacidad
- pólipos anales
- Medicamentos que afectan el sistema de coagulación.
- Prolapso anal circular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Milligan morgan
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Reparación anal de Milligan Morgan vs Recto
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación recto anal
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Reparación anal de Milligan Morgan vs Recto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geir A Larsen, M.D., Ph.D., University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 583-07315a 1.2007.2484(REK)
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