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ネオアジュバント乳がん治療後の最初の化学療法サイクル後の反応のモニタリング (PETBreast)

2012年7月11日 更新者:Fernando Cabanillas、Auxilio Mutuo Cancer Center

ネオアジュバント療法のガイドとして、新たに診断された乳がんにおける最初の化学療法サイクル後の反応のモニタリング

PET スキャンの低下が SUV で 20% 未満、または術前補助化学療法の最初のコース後に特定の絶対 SUV 値を下回る場合、病理学的反応を予測することができ、将来的には早期の外科的介入につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

最近乳癌と診断された女性に対するネオアジュバント全身療法の使用は、その証明された利点に基づいて人気が高まっています(1)。 術前化学療法は、乳房温存療法を補助するだけでなく (2)、データは、完全な病理学的奏効を得ている患者のサブセットにおける予後的利益を示唆しています (3,4) 。

臨床医は、望ましい臨床的および/または病理学的反応が得られる可能性が高い患者をできるだけ早く検出し、それに応じて治療を変更できるように、第一選択のネオアジュバント治療の恩恵を受けていない患者を特定することが不可欠です。

臨床データまたは構造イメージングに基づく治療への反応は、通常、有効性の程度を確立するために数サイクルの化学療法を必要とします (5)。 最近、FDG-PET/CT は、治療に対する早期反応を確立するために、さまざまな種類の新生物、特に乳癌に使用されています (6,7)。 最近のデータは、化学療法のサブグループを分離する際に、FDG-PET による代謝分析の有用性を確立しました。 このような分析アプローチでは、治療期間に沿って SUV (標準化取り込み値) の逐次推定が測定されています。 SUV の減少は、治療に対する適切な反応を前提としていますが (8)、代謝活性の変化がほとんどまたはまったくない場合は、最適な反応が得られていないと推測されます .

しかし、特に治療初期において、どの程度の代謝反応が望ましい臨床的利益を予測するかに関して、明確なコンセンサスは確立されていません。 このような基準を確立することは、ネオアジュバント治療をモニタリングするためのガイドラインとして役立つ可能性があります。 Schelling らは、最終的には化学療法の最初のコースで疾患の進行または臨床反応を示さなかった患者のグループを分離することができました。

私たちの研究の目的は、FDG-PET/CT を使用して、早期に化学療法の最初のコースで、最近診断された乳癌のネオアジュバント化学療法を受けている患者を層別化するための単純な式を確立することです。 同じ治療を継続することで利益が得られる人は、レスポンダー対ノンレスポンダーとみなされ、戦略を変更する必要があります。

この研究の主な目的は、化学療法の第 1 コースの 15 日後に実施された FDG-PET/CT の結果と、第 3 コースの化学療法後に得られた臨床評価および乳房 MRI の結果を関連付けることです。 その時点で、どの治療経路をたどるかについての臨床的決定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Juan、プエルトリコ、00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近診断された乳がんで、以下に基づいてネオアジュバント化学療法を受ける予定です。腫瘍サイズが2cmを超える。局所進行腫瘍、胸壁または乳輪に近接または浸潤している腫瘍、および/または炎症性乳癌。
  • 18歳。
  • フォローアップの訪問に利用可能
  • -研究要件に準拠できる。
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • -患者がインフォームドコンセントを提供したり、研究手順に従うことを妨げる重大な医学的または精神医学的疾患。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • ほとんどの患者がアントラサイクリンベースのレジメンを受けると予想されますが、使用する化学療法レジメンに制限はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腕なし
PETスキャンと手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的反応
時間枠:初回化学療法後および根治手術後
初回化学療法後および根治手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Fernando Cabanillas, MD、Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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