Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av respons efter den första kemoterapicykeln efter neoadjuvant bröstcancerterapi (PETBreast)

11 juli 2012 uppdaterad av: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Övervakning av svar efter den första kemoterapicykeln vid nydiagnostiserad bröstcancer som en guide för neoadjuvant terapi

En PET-skanning sjunker med mindre än 20 % i stadsjeepar eller under ett visst absolut värde för stadsjeepar efter den första kuren med neoadjuvant kemoterapi kan förutsäga patologiskt svar och kan i framtiden leda till ett tidigt kirurgiskt ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av neo-adjuvant systemisk terapi hos kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer växer i popularitet baserat på dess bevisade fördel (1). Preoperativ kemoterapi kan inte bara hjälpa till när det gäller bröstkonserverande terapi (2) utan data tyder på prognostiska fördelar i de undergrupper av patienten som erhåller ett fullständigt patologiskt svar (3,4).

Det är absolut nödvändigt för läkare att så tidigt som möjligt upptäcka de patienter som sannolikt kommer att få det önskade kliniska och/eller patologiska svaret, och på så sätt identifiera de patienter som inte drar nytta av den första linjens neoadjuvanta behandling så att deras behandling kan modifieras därefter.

Svar på behandling baserat på kliniska data eller strukturell bildbehandling kräver vanligtvis flera kemoterapeutiska cykler för att fastställa graden av effektivitet (5). På senare tid har FDG-PET/CT använts i olika typer av neoplasmer, bland annat bröstcancer, för att fastställa tidigt svar på behandling (6,7). Nya data har fastställt användbarheten av metabolisk analys via FDG-PET, för att separera undergrupper av kemoterapi. För ett sådant analytiskt tillvägagångssätt har sekventiell uppskattning av stadsjeepar (Standardized Uptake Value) mätts under behandlingens varaktighet. Minskning av SUV:ar förutsätter adekvat svar på behandlingen (8), medan liten eller ingen förändring i metabolisk aktivitet förutsätter suboptimalt svar .

Emellertid har ingen säker konsensus etablerats angående vilken grad av metabolt svar som förutsäger den önskade kliniska nyttan, särskilt tidigt i behandlingen. Att fastställa sådana kriterier skulle potentiellt kunna tjäna som en riktlinje för övervakning av neoadjuvant behandling. Schelling et al, kunde separera en grupp patienter som så småningom visade antingen progression av sjukdomen eller inget kliniskt svar så tidigt som den första kemoterapikuren.

Syftet med vår studie är att etablera en enkel formel med FDG-PET/CT, så tidigt som den första kuren av kemoterapi, för att stratifiera patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi för nyligen diagnostiserad bröstcancer. De som kommer att dra nytta av att fortsätta samma behandling kommer att betraktas som responders kontra non-responders, som är de som behöver ändra strategi.

Det primära målet för denna studie är att korrelera resultaten av FDG-PET/CT utförd 15 dagar efter den första kuren av kemoterapi mot resultaten av klinisk bedömning och bröst-MRT som erhållits efter den 3:e kuren av kemoterapi. Då kommer ett kliniskt beslut om vilken terapeutisk väg som ska följas att tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserat bröstkarcinom som kommer att få neoadjuvant kemoterapi baserat på: Tumörstorlek större än 2 cm; Lokalt avancerade tumörer, tumörer nära eller invaderande bröstvägg eller vårtgården och/eller inflammatorisk bröstcancer.
  • 18 år gammal.
  • Tillgänglig för uppföljningsbesök
  • Kan uppfylla studiekrav.
  • Har undertecknat ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurerna.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Inga begränsningar kommer att läggas på kemoterapiregimen som används även om vi förväntar oss att de flesta patienter kommer att få antracyklinbaserade regimer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inga armar
PET-skanning och operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt svar
Tidsram: Efter 1:a kuren med kemo och efter definitiv operation
Efter 1:a kuren med kemo och efter definitiv operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera