- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01038258
Övervakning av respons efter den första kemoterapicykeln efter neoadjuvant bröstcancerterapi (PETBreast)
Övervakning av svar efter den första kemoterapicykeln vid nydiagnostiserad bröstcancer som en guide för neoadjuvant terapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av neo-adjuvant systemisk terapi hos kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer växer i popularitet baserat på dess bevisade fördel (1). Preoperativ kemoterapi kan inte bara hjälpa till när det gäller bröstkonserverande terapi (2) utan data tyder på prognostiska fördelar i de undergrupper av patienten som erhåller ett fullständigt patologiskt svar (3,4).
Det är absolut nödvändigt för läkare att så tidigt som möjligt upptäcka de patienter som sannolikt kommer att få det önskade kliniska och/eller patologiska svaret, och på så sätt identifiera de patienter som inte drar nytta av den första linjens neoadjuvanta behandling så att deras behandling kan modifieras därefter.
Svar på behandling baserat på kliniska data eller strukturell bildbehandling kräver vanligtvis flera kemoterapeutiska cykler för att fastställa graden av effektivitet (5). På senare tid har FDG-PET/CT använts i olika typer av neoplasmer, bland annat bröstcancer, för att fastställa tidigt svar på behandling (6,7). Nya data har fastställt användbarheten av metabolisk analys via FDG-PET, för att separera undergrupper av kemoterapi. För ett sådant analytiskt tillvägagångssätt har sekventiell uppskattning av stadsjeepar (Standardized Uptake Value) mätts under behandlingens varaktighet. Minskning av SUV:ar förutsätter adekvat svar på behandlingen (8), medan liten eller ingen förändring i metabolisk aktivitet förutsätter suboptimalt svar .
Emellertid har ingen säker konsensus etablerats angående vilken grad av metabolt svar som förutsäger den önskade kliniska nyttan, särskilt tidigt i behandlingen. Att fastställa sådana kriterier skulle potentiellt kunna tjäna som en riktlinje för övervakning av neoadjuvant behandling. Schelling et al, kunde separera en grupp patienter som så småningom visade antingen progression av sjukdomen eller inget kliniskt svar så tidigt som den första kemoterapikuren.
Syftet med vår studie är att etablera en enkel formel med FDG-PET/CT, så tidigt som den första kuren av kemoterapi, för att stratifiera patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi för nyligen diagnostiserad bröstcancer. De som kommer att dra nytta av att fortsätta samma behandling kommer att betraktas som responders kontra non-responders, som är de som behöver ändra strategi.
Det primära målet för denna studie är att korrelera resultaten av FDG-PET/CT utförd 15 dagar efter den första kuren av kemoterapi mot resultaten av klinisk bedömning och bröst-MRT som erhållits efter den 3:e kuren av kemoterapi. Då kommer ett kliniskt beslut om vilken terapeutisk väg som ska följas att tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserat bröstkarcinom som kommer att få neoadjuvant kemoterapi baserat på: Tumörstorlek större än 2 cm; Lokalt avancerade tumörer, tumörer nära eller invaderande bröstvägg eller vårtgården och/eller inflammatorisk bröstcancer.
- 18 år gammal.
- Tillgänglig för uppföljningsbesök
- Kan uppfylla studiekrav.
- Har undertecknat ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurerna.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Inga begränsningar kommer att läggas på kemoterapiregimen som används även om vi förväntar oss att de flesta patienter kommer att få antracyklinbaserade regimer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Inga armar
|
PET-skanning och operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt svar
Tidsram: Efter 1:a kuren med kemo och efter definitiv operation
|
Efter 1:a kuren med kemo och efter definitiv operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCAM 07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .