- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038258
Resposta de monitoramento após o primeiro ciclo de quimioterapia após terapia neoadjuvante para câncer de mama (PETBreast)
Resposta de monitoramento após o primeiro ciclo de quimioterapia em câncer de mama recém-diagnosticado como um guia para terapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de terapia sistêmica neoadjuvante em mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama está crescendo em popularidade com base em seu benefício comprovado (1). A quimioterapia pré-operatória não só pode auxiliar no que diz respeito à terapia de conservação da mama (2), mas os dados sugerem benefícios prognósticos naqueles subconjuntos de pacientes que obtêm resposta patológica completa (3,4) .
É imperativo que os médicos detectem o mais cedo possível os pacientes com probabilidade de obter a resposta clínica e/ou patológica desejada, identificando assim os pacientes que não se beneficiam do tratamento neoadjuvante de primeira linha para que seu tratamento possa ser modificado de acordo.
A resposta ao tratamento com base em dados clínicos ou imagens estruturais geralmente requer vários ciclos quimioterápicos para estabelecer o grau de eficácia (5). Ultimamente, o FDG-PET/CT tem sido utilizado em diferentes tipos de neoplasias, entre elas o câncer de mama, para estabelecer resposta precoce ao tratamento (6,7). Dados recentes estabeleceram a utilidade da análise metabólica via FDG-PET, na separação de subgrupos de quimioterapia. Para tal abordagem analítica, estimativas sequenciais de SUVs (Standardized Uptake Value) foram medidas ao longo da duração do tratamento. A redução nos SUVs pressupõe uma resposta adequada ao tratamento (8), enquanto pouca ou nenhuma alteração na atividade metabólica pressupõe uma resposta abaixo do ideal.
No entanto, nenhum consenso definitivo foi estabelecido em relação a qual grau de resposta metabólica é preditivo do benefício clínico desejado, particularmente no início do tratamento. O estabelecimento de tais critérios poderia potencialmente servir como diretriz para o acompanhamento do tratamento neoadjuvante. Schelling et al, foi capaz de separar um grupo de pacientes que eventualmente apresentaram progressão da doença ou nenhuma resposta clínica logo no primeiro ciclo de quimioterapia.
O objetivo do nosso estudo é estabelecer uma fórmula simples usando FDG-PET/CT, já no primeiro ciclo de quimioterapia, para estratificar pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama recém-diagnosticado. Aqueles que se beneficiarão com a continuação do mesmo tratamento serão considerados respondedores versus não respondedores, que são aqueles que precisam mudar de estratégia.
O principal objetivo deste estudo é correlacionar os resultados do FDG-PET/CT realizado 15 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia versus os da avaliação clínica e da ressonância magnética das mamas obtidos após o terceiro ciclo de quimioterapia. Nesse momento, será tomada uma decisão clínica sobre qual caminho terapêutico seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama recém-diagnosticado que receberá quimioterapia neoadjuvante com base em: Tumores com tamanho superior a 2 cm; Tumores localmente avançados, tumores próximos ou invadindo a parede torácica ou aréola e/ou câncer de mama inflamatório.
- 18 anos de idade.
- Disponível para visitas de acompanhamento
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo.
- Ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa, que impeça o paciente de dar consentimento informado ou seguir os procedimentos do estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Nenhuma restrição será colocada no regime de quimioterapia usado, embora esperemos que a maioria dos pacientes receba regimes baseados em antraciclina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sem braços
|
PET scan e cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta patológica
Prazo: Após 1º ciclo de quimioterapia e após cirurgia definitiva
|
Após 1º ciclo de quimioterapia e após cirurgia definitiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCAM 07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .