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Resposta de monitoramento após o primeiro ciclo de quimioterapia após terapia neoadjuvante para câncer de mama (PETBreast)

11 de julho de 2012 atualizado por: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Resposta de monitoramento após o primeiro ciclo de quimioterapia em câncer de mama recém-diagnosticado como um guia para terapia neoadjuvante

Uma queda de PET inferior a 20% em SUVs ou abaixo de um certo valor absoluto de SUV após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante pode prever uma resposta patológica e, no futuro, levar a uma intervenção cirúrgica precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de terapia sistêmica neoadjuvante em mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama está crescendo em popularidade com base em seu benefício comprovado (1). A quimioterapia pré-operatória não só pode auxiliar no que diz respeito à terapia de conservação da mama (2), mas os dados sugerem benefícios prognósticos naqueles subconjuntos de pacientes que obtêm resposta patológica completa (3,4) .

É imperativo que os médicos detectem o mais cedo possível os pacientes com probabilidade de obter a resposta clínica e/ou patológica desejada, identificando assim os pacientes que não se beneficiam do tratamento neoadjuvante de primeira linha para que seu tratamento possa ser modificado de acordo.

A resposta ao tratamento com base em dados clínicos ou imagens estruturais geralmente requer vários ciclos quimioterápicos para estabelecer o grau de eficácia (5). Ultimamente, o FDG-PET/CT tem sido utilizado em diferentes tipos de neoplasias, entre elas o câncer de mama, para estabelecer resposta precoce ao tratamento (6,7). Dados recentes estabeleceram a utilidade da análise metabólica via FDG-PET, na separação de subgrupos de quimioterapia. Para tal abordagem analítica, estimativas sequenciais de SUVs (Standardized Uptake Value) foram medidas ao longo da duração do tratamento. A redução nos SUVs pressupõe uma resposta adequada ao tratamento (8), enquanto pouca ou nenhuma alteração na atividade metabólica pressupõe uma resposta abaixo do ideal.

No entanto, nenhum consenso definitivo foi estabelecido em relação a qual grau de resposta metabólica é preditivo do benefício clínico desejado, particularmente no início do tratamento. O estabelecimento de tais critérios poderia potencialmente servir como diretriz para o acompanhamento do tratamento neoadjuvante. Schelling et al, foi capaz de separar um grupo de pacientes que eventualmente apresentaram progressão da doença ou nenhuma resposta clínica logo no primeiro ciclo de quimioterapia.

O objetivo do nosso estudo é estabelecer uma fórmula simples usando FDG-PET/CT, já no primeiro ciclo de quimioterapia, para estratificar pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama recém-diagnosticado. Aqueles que se beneficiarão com a continuação do mesmo tratamento serão considerados respondedores versus não respondedores, que são aqueles que precisam mudar de estratégia.

O principal objetivo deste estudo é correlacionar os resultados do FDG-PET/CT realizado 15 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia versus os da avaliação clínica e da ressonância magnética das mamas obtidos após o terceiro ciclo de quimioterapia. Nesse momento, será tomada uma decisão clínica sobre qual caminho terapêutico seguir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de mama recém-diagnosticado que receberá quimioterapia neoadjuvante com base em: Tumores com tamanho superior a 2 cm; Tumores localmente avançados, tumores próximos ou invadindo a parede torácica ou aréola e/ou câncer de mama inflamatório.
  • 18 anos de idade.
  • Disponível para visitas de acompanhamento
  • Capaz de cumprir os requisitos de estudo.
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa, que impeça o paciente de dar consentimento informado ou seguir os procedimentos do estudo.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Nenhuma restrição será colocada no regime de quimioterapia usado, embora esperemos que a maioria dos pacientes receba regimes baseados em antraciclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem braços
PET scan e cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta patológica
Prazo: Após 1º ciclo de quimioterapia e após cirurgia definitiva
Após 1º ciclo de quimioterapia e após cirurgia definitiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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