- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01038258
Monitorowanie odpowiedzi po pierwszym cyklu chemioterapii po neoadjuwantowym leczeniu raka piersi (PETBreast)
Monitorowanie odpowiedzi po pierwszym cyklu chemioterapii w nowo rozpoznanym raku piersi jako wskazówka dla terapii neoadjuwantowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie systemowej terapii neoadiuwantowej u kobiet, u których niedawno rozpoznano raka piersi, zyskuje na popularności ze względu na jej udowodnione korzyści (1). Chemioterapia przedoperacyjna nie tylko może pomóc w leczeniu oszczędzającym pierś (2), ale dane sugerują korzyści prognostyczne w tych podgrupach pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (3,4).
Klinicyści muszą jak najszybciej wykryć tych pacjentów, którzy prawdopodobnie uzyskają pożądaną odpowiedź kliniczną i/lub patologiczną, identyfikując w ten sposób tych pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia neoadiuwantowego pierwszego rzutu, tak aby można było odpowiednio zmodyfikować ich leczenie.
Odpowiedź na leczenie na podstawie danych klinicznych lub obrazowania strukturalnego zwykle wymaga kilku cykli chemioterapii w celu ustalenia stopnia skuteczności (5). Ostatnio FDG-PET/CT stosowano w różnych typach nowotworów, w tym w raku piersi, w celu ustalenia wczesnej odpowiedzi na leczenie (6,7). Ostatnie dane wykazały przydatność analizy metabolicznej za pomocą FDG-PET w rozdzielaniu podgrup chemioterapii. W przypadku takiego podejścia analitycznego zmierzono sekwencyjne oszacowanie SUV (standaryzowanej wartości wychwytu) w czasie trwania leczenia. Zmniejszenie SUV-ów zakłada odpowiednią odpowiedź na leczenie (8), podczas gdy niewielka lub żadna zmiana aktywności metabolicznej zakłada nieoptymalną odpowiedź.
Jednak nie osiągnięto ostatecznego konsensusu co do tego, jaki stopień odpowiedzi metabolicznej jest predykatorem pożądanej korzyści klinicznej, szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Ustalenie takich kryteriów mogłoby potencjalnie służyć jako wytyczne do monitorowania leczenia neoadiuwantowego. Schelling i wsp. byli w stanie wyodrębnić grupę pacjentów, u których ostatecznie wykazano albo progresję choroby, albo brak odpowiedzi klinicznej już w pierwszym cyklu chemioterapii.
Celem naszej pracy jest ustalenie prostej formuły z wykorzystaniem FDG-PET/CT, już w pierwszym cyklu chemioterapii, do stratyfikacji chorych poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej z powodu niedawno rozpoznanego raka piersi. Ci, którzy odniosą korzyści z kontynuacji tego samego leczenia, będą uważani za reagujących w przeciwieństwie do niereagujących, czyli tych, którzy potrzebują zmiany strategii.
Głównym celem tego badania jest skorelowanie wyników FDG-PET/CT wykonanych 15 dni po pierwszym kursie chemioterapii z wynikami oceny klinicznej i MRI piersi uzyskanymi po 3. kursie chemioterapii. Wtedy zostanie podjęta decyzja kliniczna, jaką ścieżkę terapeutyczną obrać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno zdiagnozowany rak piersi, który zostanie poddany chemioterapii neoadjuwantowej w oparciu o: rozmiar guza większy niż 2 cm; Guzy miejscowo zaawansowane, guzy blisko lub naciekające ścianę klatki piersiowej lub otoczkę i/lub zapalny rak piersi.
- 18 lat.
- Dostępny w przypadku wizyt kontrolnych
- Potrafi dostosować się do wymagań studiów.
- Podpisali zatwierdzony przez IRB pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dotyczące stosowanego schematu chemioterapii, chociaż spodziewamy się, że większość pacjentów otrzyma schematy oparte na antracyklinach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bez ramion
|
Badanie PET i operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Po pierwszym kursie chemii i ostatecznej operacji
|
Po pierwszym kursie chemii i ostatecznej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCAM 07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zrazikowy rak piersi
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy