Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odpowiedzi po pierwszym cyklu chemioterapii po neoadjuwantowym leczeniu raka piersi (PETBreast)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Monitorowanie odpowiedzi po pierwszym cyklu chemioterapii w nowo rozpoznanym raku piersi jako wskazówka dla terapii neoadjuwantowej

Spadek scyntygrafii PET o mniej niż 20% w SUV lub poniżej pewnej bezwzględnej wartości SUV po pierwszym kursie chemioterapii neoadjuwantowej może przewidywać odpowiedź patologiczną i może w przyszłości prowadzić do wczesnej interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie systemowej terapii neoadiuwantowej u kobiet, u których niedawno rozpoznano raka piersi, zyskuje na popularności ze względu na jej udowodnione korzyści (1). Chemioterapia przedoperacyjna nie tylko może pomóc w leczeniu oszczędzającym pierś (2), ale dane sugerują korzyści prognostyczne w tych podgrupach pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (3,4).

Klinicyści muszą jak najszybciej wykryć tych pacjentów, którzy prawdopodobnie uzyskają pożądaną odpowiedź kliniczną i/lub patologiczną, identyfikując w ten sposób tych pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia neoadiuwantowego pierwszego rzutu, tak aby można było odpowiednio zmodyfikować ich leczenie.

Odpowiedź na leczenie na podstawie danych klinicznych lub obrazowania strukturalnego zwykle wymaga kilku cykli chemioterapii w celu ustalenia stopnia skuteczności (5). Ostatnio FDG-PET/CT stosowano w różnych typach nowotworów, w tym w raku piersi, w celu ustalenia wczesnej odpowiedzi na leczenie (6,7). Ostatnie dane wykazały przydatność analizy metabolicznej za pomocą FDG-PET w rozdzielaniu podgrup chemioterapii. W przypadku takiego podejścia analitycznego zmierzono sekwencyjne oszacowanie SUV (standaryzowanej wartości wychwytu) w czasie trwania leczenia. Zmniejszenie SUV-ów zakłada odpowiednią odpowiedź na leczenie (8), podczas gdy niewielka lub żadna zmiana aktywności metabolicznej zakłada nieoptymalną odpowiedź.

Jednak nie osiągnięto ostatecznego konsensusu co do tego, jaki stopień odpowiedzi metabolicznej jest predykatorem pożądanej korzyści klinicznej, szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Ustalenie takich kryteriów mogłoby potencjalnie służyć jako wytyczne do monitorowania leczenia neoadiuwantowego. Schelling i wsp. byli w stanie wyodrębnić grupę pacjentów, u których ostatecznie wykazano albo progresję choroby, albo brak odpowiedzi klinicznej już w pierwszym cyklu chemioterapii.

Celem naszej pracy jest ustalenie prostej formuły z wykorzystaniem FDG-PET/CT, już w pierwszym cyklu chemioterapii, do stratyfikacji chorych poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej z powodu niedawno rozpoznanego raka piersi. Ci, którzy odniosą korzyści z kontynuacji tego samego leczenia, będą uważani za reagujących w przeciwieństwie do niereagujących, czyli tych, którzy potrzebują zmiany strategii.

Głównym celem tego badania jest skorelowanie wyników FDG-PET/CT wykonanych 15 dni po pierwszym kursie chemioterapii z wynikami oceny klinicznej i MRI piersi uzyskanymi po 3. kursie chemioterapii. Wtedy zostanie podjęta decyzja kliniczna, jaką ścieżkę terapeutyczną obrać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowany rak piersi, który zostanie poddany chemioterapii neoadjuwantowej w oparciu o: rozmiar guza większy niż 2 cm; Guzy miejscowo zaawansowane, guzy blisko lub naciekające ścianę klatki piersiowej lub otoczkę i/lub zapalny rak piersi.
  • 18 lat.
  • Dostępny w przypadku wizyt kontrolnych
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów.
  • Podpisali zatwierdzony przez IRB pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Kobiety w ciąży i karmiące.
  • Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dotyczące stosowanego schematu chemioterapii, chociaż spodziewamy się, że większość pacjentów otrzyma schematy oparte na antracyklinach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez ramion
Badanie PET i operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Po pierwszym kursie chemii i ostatecznej operacji
Po pierwszym kursie chemii i ostatecznej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrazikowy rak piersi

Subskrybuj