- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01038258
Monitoraggio della risposta dopo il primo ciclo di chemioterapia dopo la terapia del carcinoma mammario neoadiuvante (PETBreast)
Monitoraggio della risposta dopo il primo ciclo di chemioterapia nel carcinoma mammario di nuova diagnosi come guida per la terapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della terapia sistemica neo-adiuvante nelle donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno sta crescendo in popolarità sulla base del suo comprovato beneficio (1). La chemioterapia preoperatoria non solo può aiutare per quanto riguarda la terapia di conservazione del seno (2), ma i dati suggeriscono benefici prognostici in quei sottogruppi di pazienti che ottengono una risposta patologica completa (3,4).
È imperativo che i medici individuino il prima possibile quei pazienti che probabilmente otterranno la risposta clinica e/o patologica desiderata, identificando così quei pazienti che non beneficiano del trattamento neoadiuvante di prima linea in modo che il loro trattamento possa essere modificato di conseguenza.
La risposta al trattamento basata su dati clinici o imaging strutturale, di solito richiede diversi cicli chemioterapici per stabilire il grado di efficacia (5). Ultimamente, la FDG-PET/CT è stata utilizzata in diversi tipi di neoplasie, tra cui il cancro al seno, per stabilire una risposta precoce al trattamento (6,7). Dati recenti hanno stabilito l'utilità dell'analisi metabolica tramite FDG-PET, nella separazione dei sottogruppi di chemioterapia. Per tale approccio analitico, la stima sequenziale dei SUV (Standardized Uptake Value) è stata misurata lungo la durata del trattamento. La riduzione dei SUV presuppone una risposta adeguata al trattamento (8), mentre un cambiamento minimo o nullo nell'attività metabolica presuppone una risposta subottimale.
Tuttavia, non è stato stabilito alcun consenso definito riguardo a quale grado di risposta metabolica sia predittivo del beneficio clinico desiderato, in particolare all'inizio del trattamento. Stabilire tali criteri potrebbe potenzialmente servire come linea guida per il monitoraggio del trattamento neoadiuvante. Schelling et al, sono stati in grado di separare un gruppo di pazienti che alla fine hanno mostrato una progressione della malattia o nessuna risposta clinica già dal primo ciclo di chemioterapia.
Lo scopo del nostro studio è stabilire una formula semplice utilizzando FDG-PET/CT, già nel primo ciclo di chemioterapia, per stratificare i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario di recente diagnosi. Coloro che trarranno beneficio dal continuare lo stesso trattamento saranno considerati come responder rispetto ai non-responder, che sono quelli che hanno bisogno di cambiare strategia.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di correlare i risultati della FDG-PET/TC eseguita 15 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia rispetto a quelli della valutazione clinica e della RM mammaria ottenuti dopo il 3° ciclo di chemioterapia. In quel momento verrà presa una decisione clinica su quale percorso terapeutico seguire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario di recente diagnosi che riceverà chemioterapia neoadiuvante basata su: dimensioni del tumore superiori a 2 cm; Tumori localmente avanzati, tumori vicini o invadenti la parete toracica o l'areola e/o carcinoma mammario infiammatorio.
- 18 anni di età.
- Disponibile per visite successive
- In grado di soddisfare i requisiti di studio.
- Avere firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa, che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o seguire le procedure dello studio.
- Donne incinte e che allattano.
- Nessuna restrizione sarà posta sul regime chemioterapico utilizzato, sebbene prevediamo che la maggior parte dei pazienti riceverà regimi a base di antracicline.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Niente braccia
|
PET e chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta patologica
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo di chemio e dopo l'intervento definitivo
|
Dopo il 1° ciclo di chemio e dopo l'intervento definitivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCAM 07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma mammario lobulare
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti