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Monitoraggio della risposta dopo il primo ciclo di chemioterapia dopo la terapia del carcinoma mammario neoadiuvante (PETBreast)

11 luglio 2012 aggiornato da: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Monitoraggio della risposta dopo il primo ciclo di chemioterapia nel carcinoma mammario di nuova diagnosi come guida per la terapia neoadiuvante

Un calo della scansione PET inferiore al 20% nei SUV o al di sotto di un certo valore assoluto di SUV dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante può prevedere una risposta patologica e potrebbe in futuro portare a un intervento chirurgico precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia sistemica neo-adiuvante nelle donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno sta crescendo in popolarità sulla base del suo comprovato beneficio (1). La chemioterapia preoperatoria non solo può aiutare per quanto riguarda la terapia di conservazione del seno (2), ma i dati suggeriscono benefici prognostici in quei sottogruppi di pazienti che ottengono una risposta patologica completa (3,4).

È imperativo che i medici individuino il prima possibile quei pazienti che probabilmente otterranno la risposta clinica e/o patologica desiderata, identificando così quei pazienti che non beneficiano del trattamento neoadiuvante di prima linea in modo che il loro trattamento possa essere modificato di conseguenza.

La risposta al trattamento basata su dati clinici o imaging strutturale, di solito richiede diversi cicli chemioterapici per stabilire il grado di efficacia (5). Ultimamente, la FDG-PET/CT è stata utilizzata in diversi tipi di neoplasie, tra cui il cancro al seno, per stabilire una risposta precoce al trattamento (6,7). Dati recenti hanno stabilito l'utilità dell'analisi metabolica tramite FDG-PET, nella separazione dei sottogruppi di chemioterapia. Per tale approccio analitico, la stima sequenziale dei SUV (Standardized Uptake Value) è stata misurata lungo la durata del trattamento. La riduzione dei SUV presuppone una risposta adeguata al trattamento (8), mentre un cambiamento minimo o nullo nell'attività metabolica presuppone una risposta subottimale.

Tuttavia, non è stato stabilito alcun consenso definito riguardo a quale grado di risposta metabolica sia predittivo del beneficio clinico desiderato, in particolare all'inizio del trattamento. Stabilire tali criteri potrebbe potenzialmente servire come linea guida per il monitoraggio del trattamento neoadiuvante. Schelling et al, sono stati in grado di separare un gruppo di pazienti che alla fine hanno mostrato una progressione della malattia o nessuna risposta clinica già dal primo ciclo di chemioterapia.

Lo scopo del nostro studio è stabilire una formula semplice utilizzando FDG-PET/CT, già nel primo ciclo di chemioterapia, per stratificare i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario di recente diagnosi. Coloro che trarranno beneficio dal continuare lo stesso trattamento saranno considerati come responder rispetto ai non-responder, che sono quelli che hanno bisogno di cambiare strategia.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di correlare i risultati della FDG-PET/TC eseguita 15 giorni dopo il primo ciclo di chemioterapia rispetto a quelli della valutazione clinica e della RM mammaria ottenuti dopo il 3° ciclo di chemioterapia. In quel momento verrà presa una decisione clinica su quale percorso terapeutico seguire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario di recente diagnosi che riceverà chemioterapia neoadiuvante basata su: dimensioni del tumore superiori a 2 cm; Tumori localmente avanzati, tumori vicini o invadenti la parete toracica o l'areola e/o carcinoma mammario infiammatorio.
  • 18 anni di età.
  • Disponibile per visite successive
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Avere firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa, che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o seguire le procedure dello studio.
  • Donne incinte e che allattano.
  • Nessuna restrizione sarà posta sul regime chemioterapico utilizzato, sebbene prevediamo che la maggior parte dei pazienti riceverà regimi a base di antracicline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Niente braccia
PET e chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo di chemio e dopo l'intervento definitivo
Dopo il 1° ciclo di chemio e dopo l'intervento definitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario lobulare

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