- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01038258
Monitorování odezvy po prvním cyklu chemoterapie po neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu (PETBreast)
Sledování odezvy po prvním cyklu chemoterapie u nově diagnostikovaného karcinomu prsu jako vodítko pro neoadjuvantní terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití neoadjuvantní systémové terapie u žen s nedávno diagnostikovaným karcinomem prsu roste na oblibě na základě prokázaného přínosu (1). Předoperační chemoterapie může nejen pomoci s ohledem na konzervační terapii prsu (2), ale údaje naznačují prognostické přínosy u těch podskupin pacientek, u kterých se dosáhne kompletní patologické odpovědi (3,4).
Pro klinické lékaře je nezbytné co nejdříve detekovat ty pacienty, u kterých je pravděpodobné, že dosáhnou požadované klinické a/nebo patologické odpovědi, a tak identifikovat ty pacienty, kteří nemají prospěch z neoadjuvantní léčby první linie, aby mohla být jejich léčba odpovídajícím způsobem upravena.
Odpověď na léčbu založená na klinických datech nebo strukturálním zobrazení obvykle vyžaduje několik chemoterapeutických cyklů ke stanovení stupně účinnosti [5]. V poslední době se FDG-PET/CT používá u různých typů novotvarů, mezi nimi i rakoviny prsu, ke stanovení časné odpovědi na léčbu [6,7]. Nedávná data prokázala užitečnost metabolické analýzy prostřednictvím FDG-PET při oddělení podskupin chemoterapie. Pro takový analytický přístup byly po dobu trvání léčby měřeny sekvenční odhady SUV (Standardized Uptake Value). Snížení SUV předpokládá adekvátní odpověď na léčbu (8), zatímco malá nebo žádná změna v metabolické aktivitě předpokládá suboptimální odpověď.
Nebyl však stanoven žádný definitivní konsenzus, pokud jde o to, jaký stupeň metabolické odpovědi je prediktivní pro požadovaný klinický přínos, zejména na začátku léčby. Stanovení takových kritérií by mohlo potenciálně sloužit jako vodítko pro monitorování neoadjuvantní léčby. Schelling et al byli schopni oddělit skupinu pacientů, kteří nakonec vykazovali buď progresi onemocnění, nebo žádnou klinickou odpověď již při prvním cyklu chemoterapie.
Cílem naší studie je vytvořit jednoduchý vzorec využívající FDG-PET/CT již v prvním cyklu chemoterapie ke stratifikaci pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii pro nedávno diagnostikovaný karcinom prsu. Ti, kteří budou mít prospěch z pokračování stejné léčby, budou považováni za respondéry oproti těm, kteří nereagují, což jsou ti, kteří potřebují změnit strategii.
Primárním cílem této studie je korelovat výsledky FDG-PET/CT provedené 15 dní po prvním cyklu chemoterapie s výsledky klinického hodnocení a MRI prsu získaných po 3. cyklu chemoterapie. V té době bude učiněno klinické rozhodnutí, jakou terapeutickou cestu bude následovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00919
- Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno diagnostikovaný karcinom prsu, který bude dostávat neoadjuvantní chemoterapii na základě: Velikost nádorů větší než 2 cm; Lokálně pokročilé nádory, nádory v blízkosti nebo napadající hrudní stěnu nebo dvorec a/nebo zánětlivá rakovina prsu.
- 18 let věku.
- K dispozici pro následné návštěvy
- Dokáže splnit studijní požadavky.
- Podepsali IRB schválený písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
- Těhotné a kojící ženy.
- Na použitý režim chemoterapie nebude kladeno žádné omezení, ačkoli očekáváme, že většina pacientů bude dostávat režimy založené na antracyklinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádné paže
|
PET skenování a operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologická odezva
Časové okno: Po 1. kúře chemo a po definitivní operaci
|
Po 1. kúře chemo a po definitivní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCAM 07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lobulární karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy