Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování odezvy po prvním cyklu chemoterapie po neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu (PETBreast)

11. července 2012 aktualizováno: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Sledování odezvy po prvním cyklu chemoterapie u nově diagnostikovaného karcinomu prsu jako vodítko pro neoadjuvantní terapii

Pokles PET skenu o méně než 20 % u SUV nebo pod určitou absolutní hodnotu SUV po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie může predikovat patologickou odpověď a mohl by v budoucnu vést k časné chirurgické intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Použití neoadjuvantní systémové terapie u žen s nedávno diagnostikovaným karcinomem prsu roste na oblibě na základě prokázaného přínosu (1). Předoperační chemoterapie může nejen pomoci s ohledem na konzervační terapii prsu (2), ale údaje naznačují prognostické přínosy u těch podskupin pacientek, u kterých se dosáhne kompletní patologické odpovědi (3,4).

Pro klinické lékaře je nezbytné co nejdříve detekovat ty pacienty, u kterých je pravděpodobné, že dosáhnou požadované klinické a/nebo patologické odpovědi, a tak identifikovat ty pacienty, kteří nemají prospěch z neoadjuvantní léčby první linie, aby mohla být jejich léčba odpovídajícím způsobem upravena.

Odpověď na léčbu založená na klinických datech nebo strukturálním zobrazení obvykle vyžaduje několik chemoterapeutických cyklů ke stanovení stupně účinnosti [5]. V poslední době se FDG-PET/CT používá u různých typů novotvarů, mezi nimi i rakoviny prsu, ke stanovení časné odpovědi na léčbu [6,7]. Nedávná data prokázala užitečnost metabolické analýzy prostřednictvím FDG-PET při oddělení podskupin chemoterapie. Pro takový analytický přístup byly po dobu trvání léčby měřeny sekvenční odhady SUV (Standardized Uptake Value). Snížení SUV předpokládá adekvátní odpověď na léčbu (8), zatímco malá nebo žádná změna v metabolické aktivitě předpokládá suboptimální odpověď.

Nebyl však stanoven žádný definitivní konsenzus, pokud jde o to, jaký stupeň metabolické odpovědi je prediktivní pro požadovaný klinický přínos, zejména na začátku léčby. Stanovení takových kritérií by mohlo potenciálně sloužit jako vodítko pro monitorování neoadjuvantní léčby. Schelling et al byli schopni oddělit skupinu pacientů, kteří nakonec vykazovali buď progresi onemocnění, nebo žádnou klinickou odpověď již při prvním cyklu chemoterapie.

Cílem naší studie je vytvořit jednoduchý vzorec využívající FDG-PET/CT již v prvním cyklu chemoterapie ke stratifikaci pacientek podstupujících neoadjuvantní chemoterapii pro nedávno diagnostikovaný karcinom prsu. Ti, kteří budou mít prospěch z pokračování stejné léčby, budou považováni za respondéry oproti těm, kteří nereagují, což jsou ti, kteří potřebují změnit strategii.

Primárním cílem této studie je korelovat výsledky FDG-PET/CT provedené 15 dní po prvním cyklu chemoterapie s výsledky klinického hodnocení a MRI prsu získaných po 3. cyklu chemoterapie. V té době bude učiněno klinické rozhodnutí, jakou terapeutickou cestu bude následovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Juan, Portoriko, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaný karcinom prsu, který bude dostávat neoadjuvantní chemoterapii na základě: Velikost nádorů větší než 2 cm; Lokálně pokročilé nádory, nádory v blízkosti nebo napadající hrudní stěnu nebo dvorec a/nebo zánětlivá rakovina prsu.
  • 18 let věku.
  • K dispozici pro následné návštěvy
  • Dokáže splnit studijní požadavky.
  • Podepsali IRB schválený písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Na použitý režim chemoterapie nebude kladeno žádné omezení, ačkoli očekáváme, že většina pacientů bude dostávat režimy založené na antracyklinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádné paže
PET skenování a operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: Po 1. kúře chemo a po definitivní operaci
Po 1. kúře chemo a po definitivní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lobulární karcinom prsu

Předplatit